Projeto Piloto de Otimização do Leite das Próprias Mães para Bebês Prematuros (MoMO PIP) (MoMO PIP)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Projeto de otimização do leite materno para bebês prematuros (MoMO PIP): Efeitos da dieta materna e da suplementação de vitamina D em bebês prematuros, um estudo piloto de controle randomizado.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o status materno de vitamina D junto com a dieta e a composição do leite e, por sua vez, avaliar se o status infantil de vitamina D pode ser melhorado com o aumento da suplementação materna e educação alimentar.
A hipótese central é que, ao maximizar o status materno de vitamina D em bebês prematuros amamentados (<35 semanas), haverá um aumento no status infantil de 25(OH)D aos 1,2 e 3 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com documentação de amamentação plena que se apresentem dentro de um mês após o parto, com idade entre 18 e 45 anos e com boa saúde geral serão elegíveis para participação.
- Lactentes < 35 semanas de idade gestacional corrigida ao nascer
Critério de exclusão:
- SEM DMI/DMII, hipertensão ou doença da paratireoide SE problemas de tireoide, atualmente eutireoidiano
- gestações múltiplas
- Sem doença hepática
- Sem grandes anomalias congênitas
- Sem doença renal
- Sem erros inatos do metabolismo
- Nenhuma doença da paratireoide
- Sem distúrbios do metabolismo do cálcio
- Sem antiepilépticos
- Sem esteróides
- Sem cardiopatia congênita
- Nenhuma doença grave ao nascimento considerada incompatível com a sobrevivência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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As mães do grupo experimental receberão 6.000 UI de vitamina D, além de sua vitamina pré-natal, diariamente durante 3 meses.
Os bebês neste grupo receberão placebo em gotas de vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B
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As mães no grupo de controle placebo receberão 600 UI de vitamina D na forma de sua vitamina pré-natal junto com o placebo de vitamina D. Os bebês das mães neste grupo receberão 400 UI padrão de vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com reservas suficientes de 25(OH)D aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de bebês com níveis de 25(OH)D > 20 ng/mL
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3 meses após a inscrição
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Número de mães com reservas suficientes de 25(OH)D em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Número de mães com níveis de 25(OH)D >20 ng/mL
|
3 meses após a inscrição
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Número de mães com concentrações elevadas de cálcio em 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Número de mães com cálcio sérico > 10,5 mg/dL
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1 mês após a inscrição
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Número de mães com concentrações elevadas de cálcio no mês 2
Prazo: 2 meses após a inscrição
|
Número de mães com cálcio sérico > 10,5 mg/dL
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2 meses após a inscrição
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Número de mães com concentrações elevadas de cálcio no mês 3
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Número de mães com cálcio sérico > 10,5 mg/dL
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3 meses após a inscrição
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Número de mães com relação elevada de cálcio e creatinina na urina no mês 1
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Número de mães com cálcio sérico > 1,0 mmol/mmol
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1 mês após a inscrição
|
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Número de mães com relação elevada de cálcio e creatinina na urina no mês 2
Prazo: 2 meses após a inscrição
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Número de mães com relação cálcio/creatinina na urina > 1,0 mmol/mmol
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2 meses após a inscrição
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Número de mães com relação elevada de cálcio e creatinina na urina no mês 3
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Número de mães com relação cálcio/creatinina na urina > 1,0 mmol/mmol
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3 meses após a inscrição
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Número de bebês com concentração elevada de cálcio no primeiro mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Número de lactentes com cálcio sérico > 11,0 mg/dL
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1 mês após a inscrição
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Número de bebês com concentração elevada de cálcio no mês 2
Prazo: 2 meses após a inscrição
|
Número de lactentes com cálcio sérico > 11,0 mg/dL
|
2 meses após a inscrição
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Número de bebês com concentração elevada de cálcio no mês 3
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Número de lactentes com cálcio sérico > 11,0 mg/dL
|
3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00099911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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