Äitien oman maidon optimointi keskosille -projektin (MoMO PIP) pilottitutkimus (MoMO PIP)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Äitien oman maidon optimointi keskosille -projekti (MoMO PIP): Äidin ruokavalion ja D-vitamiinilisän vaikutukset keskosille, satunnaistettu kontrollipilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida äidin D-vitamiinin tilaa yhdessä ruokavalion ja maidon koostumuksen kanssa, ja vuorostaan arvioida, voidaanko vauvan D-vitamiinin tilaa parantaa äidin lisäravinnolla ja ruokavaliokoulutuksella.
Keskeinen hypoteesi on, että maksimoimalla äidin D-vitamiinin tila rintaruokitetuilla, keskosilla (<35 viikkoa), vauvan 25(OH)D-status kohoaa 1, 2 ja 3 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todisteet täysin imettävyydestä ja jotka saapuvat kuukauden kuluessa synnytyksestä, ovat 18-45-vuotiaita ja hyväkuntoisia, voivat osallistua.
- Alle 35 viikon pikkulapset korjasivat raskausiän syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- EI DMI/DMII-, HTN- tai lisäkilpirauhassairautta JOS kilpirauhasongelmat, tällä hetkellä eutyroidi
- Useita raskauksia
- Ei maksasairautta
- Ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Ei munuaissairauksia
- Ei synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
- Ei lisäkilpirauhasen sairautta
- Ei kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöitä
- Ei epilepsialääkkeitä
- Ei steroideja
- Ei synnynnäistä sydänsairautta
- Ei vakavaa sairautta syntymähetkellä, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton selviytymisen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Koeryhmän äidit saavat synnytystä edeltävän vitamiinin lisäksi 6 000 IU D-vitamiinia päivittäin 3 kuukauden ajan.
Tämän ryhmän pikkulapset saavat lumelääkettä D-vitamiinitippoina
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
|
Lumekontrolliryhmän äidit saavat 600 IU D-vitamiinia synnytystä edeltävänä vitamiinina yhdessä lumelääkkeen D-vitamiinin kanssa. Tämän ryhmän äitien lapset saavat normaalin 400 IU D-vitamiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen määrä, joilla on riittävästi 25(OH)D-myymälää 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, joiden 25(OH)D-taso on > 20 ng/ml
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Äitien lukumäärä, joilla on riittävästi 25(OH)D-myymälää 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joiden 25(OH)D-tasot >20 ng/ml
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Äitien määrä, joilla on kohonnut kalsiumpitoisuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 10,5 mg/dl
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on kohonnut kalsiumpitoisuus kuukaudessa 2
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 10,5 mg/dl
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on kohonnut kalsiumpitoisuus kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 10,5 mg/dl
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on kohonnut virtsan kalsiumkreatiniinisuhde kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Äitien lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 1,0 mmol/mmol
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on kohonnut virtsan kalsiumkreatiniinisuhde kuukauden 2 kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden äitien lukumäärä, joiden virtsan kalsium/kreatiniini-suhde on > 1,0 mmol/mmol
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on kohonnut virtsan kalsiumkreatiniinisuhde kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden äitien lukumäärä, joiden virtsan kalsium/kreatiniini-suhde on > 1,0 mmol/mmol
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten määrä, joilla on kohonnut kalsiumpitoisuus kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Vauvojen lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 11,0 mg/dl
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on kohonnut kalsiumpitoisuus kuukaudessa 2
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vauvojen lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 11,0 mg/dl
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on kohonnut kalsiumpitoisuus kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vauvojen lukumäärä, joiden seerumin kalsium on > 11,0 mg/dl
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00099911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .