Studio pilota del progetto Mothers' Own Milk Optimization for Preterm Infants Project (MoMO PIP). (MoMO PIP)
17 febbraio 2023 aggiornato da: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Progetto di ottimizzazione del latte materno per i neonati pretermine (MoMO PIP): dieta materna e effetti dell'integrazione di vitamina D sui neonati pretermine, uno studio pilota di controllo randomizzato.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare lo stato materno di vitamina D insieme alla dieta e alla composizione del latte e, a sua volta, valutare se lo stato di vitamina D infantile può essere migliorato con una maggiore integrazione materna e un'educazione alimentare.
L'ipotesi centrale è che massimizzando lo stato materno di vitamina D nei neonati allattati al seno e pretermine (<35 settimane), ci sarà un aumento dello stato infantile di 25(OH)D a 1, 2 e 3 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili alla partecipazione le donne con documentazione di allattamento completo che si presentino entro un mese dal parto, di età compresa tra 18 e 45 anni e in buone condizioni di salute generale.
- I neonati <35 settimane hanno corretto l'età gestazionale alla nascita
Criteri di esclusione:
- NO DMI/DMII, HTN o malattia paratiroidea SE problemi alla tiroide, attualmente eutiroideo
- Molteplici gestazioni
- Nessuna malattia del fegato
- Nessuna anomalia congenita importante
- Nessuna malattia renale
- Nessun errore congenito del metabolismo
- Nessuna patologia paratiroidea
- Nessun disturbo del metabolismo del calcio
- Nessun antiepilettico
- Niente steroidi
- Nessuna cardiopatia congenita
- Nessuna grave malattia alla nascita ritenuta incompatibile con la sopravvivenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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Le madri nel gruppo sperimentale riceveranno 6.000 UI di vitamina D in aggiunta alla loro vitamina prenatale, ogni giorno per 3 mesi.
I neonati in questo gruppo riceveranno gocce di vitamina D placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo B
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Le madri nel gruppo di controllo con placebo riceveranno 600 UI di vitamina D sotto forma di vitamina prenatale insieme alla vitamina D placebo. I neonati delle madri in questo gruppo riceveranno 400 UI standard di vitamina D
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lattanti con riserve sufficienti di 25(OH)D a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di neonati con livelli di 25(OH)D > 20 ng/mL
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con sufficienti riserve di 25(OH)D a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Numero di madri con livelli di 25(OH)D >20 ng/mL
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con elevate concentrazioni di calcio a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Numero di madri con calcio sierico > 10,5 mg/dL
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1 mese dopo l'iscrizione
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Numero di madri con elevate concentrazioni di calcio al mese 2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con calcio sierico > 10,5 mg/dL
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2 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con elevate concentrazioni di calcio al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con calcio sierico > 10,5 mg/dL
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con elevato rapporto di creatinina di calcio nelle urine al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Numero di madri con calcio sierico > 1,0 mmol/mmol
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1 mese dopo l'iscrizione
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Numero di madri con elevato rapporto di creatinina di calcio nelle urine al mese 2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di madri con rapporto calcio/creatinina nelle urine > 1,0 mmol/mmol
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2 mesi dopo l'iscrizione
|
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Numero di madri con elevato rapporto di creatinina di calcio nelle urine al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Numero di madri con rapporto calcio/creatinina nelle urine > 1,0 mmol/mmol
|
3 mesi dopo l'iscrizione
|
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Numero di neonati con concentrazione di calcio elevata al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
Numero di lattanti con calcio sierico > 11,0 mg/dL
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1 mese dopo l'iscrizione
|
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Numero di neonati con concentrazione di calcio elevata al mese 2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
|
Numero di lattanti con calcio sierico > 11,0 mg/dL
|
2 mesi dopo l'iscrizione
|
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Numero di neonati con concentrazione di calcio elevata al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
|
Numero di lattanti con calcio sierico > 11,0 mg/dL
|
3 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00099911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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