Mothers' Own Milk Optimization for Preterm Infants Project (MoMO PIP) Pilotstudie (MoMO PIP)
17 februari 2023 bijgewerkt door: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Mothers' Own Milk Optimization for Preterm Infants Project (MoMO PIP): maternale voeding en vitamine D-suppletie-effecten op premature baby's, een gerandomiseerde controlepilotstudie.
Het algemene doel van deze studie is om de vitamine D-status van de moeder samen met het dieet en de samenstelling van de melk te beoordelen, en op zijn beurt om te evalueren of de vitamine D-status van baby's kan worden verbeterd met meer suppletie door de moeder en voedingsvoorlichting.
De centrale hypothese is dat door het maximaliseren van de vitamine D-status van de moeder bij te vroeg geboren baby's die borstvoeding krijgen (<35 weken), er een toename zal zijn van de 25(OH)D-status van de baby op een leeftijd van 1, 2 en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met documentatie van volledige borstvoeding die zich binnen een maand na de bevalling melden, die 18-45 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren, komen in aanmerking voor deelname.
- Baby's <35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij geboorte
Uitsluitingscriteria:
- GEEN DMI/DMII, HTN of bijschildklierziekte ALS schildklierproblemen, momenteel euthyroïde
- Meerdere zwangerschappen
- Geen leverziekte
- Geen grote aangeboren afwijkingen
- Geen nierziekte
- Geen aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Geen bijschildklierziekte
- Geen stoornissen van de calciumstofwisseling
- Geen anti-epileptica
- Geen steroïden
- Geen aangeboren hartafwijkingen
- Geen ernstige ziekte bij de geboorte die onverenigbaar wordt geacht met overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Moeders in de experimentele groep krijgen gedurende 3 maanden dagelijks 6.000 IE vitamine D naast hun prenatale vitamine.
Baby's in deze groep krijgen placebo-vitamine D-druppels
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
|
Moeders in de placebo-controlegroep krijgen 600 IE vitamine D in de vorm van hun prenatale vitamine samen met placebo-vitamine D. Zuigelingen van de moeders in deze groep krijgen standaard 400 IE vitamine D
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's met voldoende 25 (OH) D-winkels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal zuigelingen met 25(OH)D-waarden > 20 ng/ml
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Aantal moeders met voldoende 25(OH)D-winkels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal moeders met 25(OH)D waarden >20 ng/mL
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Aantal moeders met verhoogde calciumconcentraties na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Aantal moeders met serumcalcium > 10,5 mg/dL
|
1 maand na inschrijving
|
|
Aantal moeders met verhoogde calciumconcentraties in maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
Aantal moeders met serumcalcium > 10,5 mg/dL
|
2 maanden na inschrijving
|
|
Aantal moeders met verhoogde calciumconcentraties in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal moeders met serumcalcium > 10,5 mg/dL
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Aantal moeders met een verhoogde urine-calciumcreatinineverhouding in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Aantal moeders met serumcalcium > 1,0 mmol/mmol
|
1 maand na inschrijving
|
|
Aantal moeders met een verhoogde urine-calciumcreatinineverhouding in maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
Aantal moeders met urine calcium/creatinine ratio > 1,0 mmol/mmol
|
2 maanden na inschrijving
|
|
Aantal moeders met verhoogde urine-calciumcreatinineverhouding in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal moeders met urine calcium/creatinine ratio > 1,0 mmol/mmol
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Aantal baby's met verhoogde calciumconcentratie in maand 1
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Aantal zuigelingen met serumcalcium > 11,0 mg/dL
|
1 maand na inschrijving
|
|
Aantal baby's met verhoogde calciumconcentratie in maand 2
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
|
Aantal zuigelingen met serumcalcium > 11,0 mg/dL
|
2 maanden na inschrijving
|
|
Aantal baby's met verhoogde calciumconcentratie in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal zuigelingen met serumcalcium > 11,0 mg/dL
|
3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00099911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .