Proyecto piloto de optimización de la leche materna para bebés prematuros (MoMO PIP) (MoMO PIP)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Proyecto de Optimización de la Leche Materna para Bebés Prematuros (MoMO PIP): Dieta materna y efectos de la suplementación con vitamina D en bebés prematuros, un estudio piloto de control aleatorizado.
El objetivo general de este estudio es evaluar el estado de vitamina D de la madre junto con la dieta y la composición de la leche y, a su vez, evaluar si el estado de vitamina D del lactante se puede mejorar con una mayor suplementación materna y educación dietética.
La hipótesis central es que al maximizar el estado de vitamina D de la madre en lactantes prematuros amamantados (<35 semanas), habrá un aumento en el estado de 25(OH)D del lactante a los 1, 2 y 3 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con documentación de amamantamiento completo que se presenten dentro del mes posterior al parto, que tengan entre 18 y 45 años y que gocen de buena salud general serán elegibles para participar.
- Lactantes <35 semanas de edad gestacional corregida al nacer
Criterio de exclusión:
- NO DMI/DMII, HTN o enfermedad paratiroidea SI problemas de tiroides, actualmente eutiroideo
- gestaciones multiples
- Sin enfermedad hepática
- Sin anomalías congénitas importantes
- Sin enfermedad renal
- Sin errores congénitos del metabolismo.
- Sin enfermedad paratiroidea
- Sin trastornos del metabolismo del calcio.
- Sin antiepilépticos
- sin esteroides
- Sin cardiopatías congénitas
- Ninguna enfermedad grave al nacer que se considere incompatible con la supervivencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
Las madres del grupo experimental recibirán 6000 UI de vitamina D además de su vitamina prenatal, diariamente durante 3 meses.
Los bebés de este grupo recibirán gotas de vitamina D de placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo B
|
Las madres del grupo de control con placebo recibirán 600 UI de vitamina D en forma de vitamina prenatal junto con el placebo de vitamina D. Los bebés de las madres de este grupo recibirán 400 UI estándar de vitamina D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bebés con suficientes reservas de 25(OH)D a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Número de lactantes con niveles de 25(OH)D > 20 ng/mL
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Número de madres con suficientes reservas de 25(OH)D a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Número de madres con niveles de 25(OH)D >20 ng/mL
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Número de madres con concentraciones elevadas de calcio al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Número de madres con calcio sérico > 10,5 mg/dL
|
1 mes después de la inscripción
|
|
Número de madres con concentraciones elevadas de calcio en el mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
|
Número de madres con calcio sérico > 10,5 mg/dL
|
2 meses después de la inscripción
|
|
Número de madres con concentraciones elevadas de calcio en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Número de madres con calcio sérico > 10,5 mg/dL
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Número de madres con índice elevado de calcio y creatinina en la orina en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Número de madres con calcio sérico > 1,0 mmol/mmol
|
1 mes después de la inscripción
|
|
Número de madres con índice elevado de calcio y creatinina en la orina en el mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
|
Número de madres con relación calcio/creatinina en orina > 1,0 mmol/mmol
|
2 meses después de la inscripción
|
|
Número de madres con índice elevado de calcio y creatinina en la orina en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Número de madres con relación calcio/creatinina en orina > 1,0 mmol/mmol
|
3 meses después de la inscripción
|
|
Número de bebés con concentración elevada de calcio en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Número de lactantes con calcio sérico > 11,0 mg/dL
|
1 mes después de la inscripción
|
|
Número de bebés con concentración elevada de calcio en el mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
|
Número de lactantes con calcio sérico > 11,0 mg/dL
|
2 meses después de la inscripción
|
|
Número de bebés con concentración elevada de calcio en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Número de lactantes con calcio sérico > 11,0 mg/dL
|
3 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00099911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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