Étude pilote du projet d'optimisation du lait maternel pour les nourrissons prématurés (MoMO PIP) (MoMO PIP)
17 février 2023 mis à jour par: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Projet d'optimisation du lait des mères pour les nourrissons prématurés (MoMO PIP) : effets de l'alimentation maternelle et de la supplémentation en vitamine D sur les nourrissons prématurés, une étude pilote randomisée et contrôlée.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer le statut maternel en vitamine D ainsi que le régime alimentaire et la composition du lait, et à son tour, d'évaluer si le statut infantile en vitamine D peut être amélioré avec une supplémentation maternelle accrue et une éducation diététique.
L'hypothèse centrale est qu'en maximisant le statut maternel en vitamine D chez les prématurés allaités (<35 semaines), il y aura une augmentation du statut 25(OH)D du nourrisson à 1, 2 et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes avec des documents d'allaitement complet qui se présentent dans le mois suivant l'accouchement, qui sont âgées de 18 à 45 ans et en bonne santé générale seront éligibles pour participer.
- Nourrissons <35 semaines d'âge gestationnel corrigé à la naissance
Critère d'exclusion:
- PAS DMI/DMII, HTN ou maladie parathyroïdienne SI problèmes thyroïdiens, actuellement euthyroïdiens
- Gestations multiples
- Pas de maladie du foie
- Pas d'anomalies congénitales majeures
- Pas de maladie rénale
- Pas d'erreurs innées du métabolisme
- Pas de maladie parathyroïdienne
- Pas de troubles du métabolisme du calcium
- Pas d'antiépileptiques
- Pas de stéroïdes
- Pas de cardiopathie congénitale
- Pas de maladie grave à la naissance jugée incompatible avec la survie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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Les mères du groupe expérimental recevront 6 000 UI de vitamine D en plus de leur vitamine prénatale, quotidiennement pendant 3 mois.
Les nourrissons de ce groupe recevront des gouttes de vitamine D placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B
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Les mères du groupe témoin placebo recevront 600 UI de vitamine D sous la forme de leur vitamine prénatale avec de la vitamine D placebo. Les nourrissons des mères de ce groupe recevront 400 UI de vitamine D standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons ayant suffisamment de réserves de 25(OH)D à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
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Nombre de nourrissons avec des niveaux de 25(OH)D > 20 ng/mL
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3 mois après l'inscription
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Nombre de mères ayant suffisamment de réserves de 25(OH)D à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Nombre de mères avec des niveaux de 25(OH)D > 20 ng/mL
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3 mois après l'inscription
|
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Nombre de mères avec des concentrations élevées de calcium à 1 mois
Délai: 1 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec calcium sérique > 10,5 mg/dL
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1 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec des concentrations élevées de calcium au mois 2
Délai: 2 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec calcium sérique > 10,5 mg/dL
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2 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec des concentrations élevées de calcium au mois 3
Délai: 3 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec calcium sérique > 10,5 mg/dL
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3 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec un rapport élevé de calcium et de créatinine dans l'urine au mois 1
Délai: 1 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec une calcémie > 1,0 mmol/mmol
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1 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec un rapport élevé de calcium et de créatinine dans l'urine au mois 2
Délai: 2 mois après l'inscription
|
Nombre de mères avec un rapport calcium/créatinine urinaire > 1,0 mmol/mmol
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2 mois après l'inscription
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Nombre de mères avec un taux élevé de calcium et de créatinine dans l'urine au mois 3
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Nombre de mères avec un rapport calcium/créatinine urinaire > 1,0 mmol/mmol
|
3 mois après l'inscription
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Nombre de nourrissons ayant une concentration élevée en calcium au mois 1
Délai: 1 mois après l'inscription
|
Nombre de nourrissons avec calcium sérique > 11,0 mg/dL
|
1 mois après l'inscription
|
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Nombre de nourrissons ayant une concentration élevée en calcium au mois 2
Délai: 2 mois après l'inscription
|
Nombre de nourrissons avec calcium sérique > 11,0 mg/dL
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2 mois après l'inscription
|
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Nombre de nourrissons ayant une concentration élevée en calcium au mois 3
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Nombre de nourrissons avec calcium sérique > 11,0 mg/dL
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00099911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .