帝王切開を受ける患者における胎盤直後の IUD 挿入の安全性と有効性
帝王切開分娩患者における胎盤直後 IUD 挿入と産褥後 IUD 挿入の安全性と有効性
産後の避妊のために銅製 IUD を希望する、帝王切開による生児出産を計画している 66 人の女性に、研究への参加を求めます。
グループ (A): (n=33) 胎盤分娩後 IUD 挿入 (10 分以内) グループ (B): (n=33) 産褥後 (産後 6 ～ 8 週間) の女性 IUD 挿入。 主要な結果には、両方のグループの IUD 追放率が含まれます。 副次的な結果には、その他の合併症率が含まれます: スレッドの見落とし (検鏡検査では見られない)、IUD の位置ずれ (超音波で眼底から 2 cm 以上)、大量の産褥出血、腹部の不快感)、妊娠率、IUD 使用の中止および満足度割合。
調査の概要
詳細な説明
妊娠期間を確認し、除外基準を除外するための、病歴および産科の病歴、完全な産科検査および超音波評価を含む詳細な病歴を含む完全な病歴の取得。 Kasr El-Ainyの教育での帝王切開による生児出産を計画している女性は、研究への参加が検討されます。 産後の避妊のために銅 IUD を希望する女性は、研究への参加を求められます。 分娩後の避妊計画は、出生前の過程で文書化されます。 また、El-Kasr El-Ainy 教育病院の陣痛および分娩への入院時に、産科チームによって対処されます。 産科チームは、基準を満たし、子宮内避妊に関心を示している分娩中の被験者を特定します。 帝王切開の直後に、同意された被験者は、10分以内の胎盤直後のIUD配置、または通常の標準的な分娩後の訪問（分娩後6〜8週間）でのIUD配置に無作為に割り付けられます。
胎盤直後の IUD 挿入に無作為に割り付けられた女性 (n=33) には、以下が行われます。
- 胎盤分娩後、奇形や筋腫の存在を除外するために子宮腔を検査します。
- 子宮は子宮底をつかんで安定させ、銅製 IUD (CuT 380 PREGNA IUD) を (胎盤分娩後 10 分以内に) 子宮底の高い位置にある子宮壁の切開部から (手またはアプリケーターを使用して) 配置します。 ）。
- 子宮切開部を閉じる前に、IUD ストリングをトリミングせずに子宮下部に誘導します (子宮頸部が閉じている場合は、ダイレーターを使用して上から拡張する必要があります)。
- IUD を基部から外したり、糸を子宮縫合に含めたりしないように、十分に注意する必要があります。
- IUD スレッドは子宮頸部から突き出ている場合があり、患者が不快感を感じている場合は、フォローアップ中にトリミングが行われる場合があります。
- 退院前に、患者には実施された介入 (日付と手順)、フォローアップ スケジュール、および治験責任医師の連絡先が記載されたカードが渡されます。 また、通常の産後の症状、IUD の副作用、起こりうる合併症 (腹痛、大量の産褥出血、糸の排出または突出) について説明し、以下の警告のいずれかが見られる場合は、医療機関を受診するように指示します (主治医に電話する)。徴候が発生した (重度の下腹部痛、重度の膣出血、感染した分泌物または悪露、発熱、IUD の排出および妊娠の疑い)。
産褥期訪問時に IUD 挿入のために無作為に割り付けられた被験者は、通常の産科ケア提供者による産後訪問と IUD 配置のスケジュール設定を支援されます。
分娩後の訪問時に IUD 挿入のために無作為に割り付けられた女性 (n=33) に対して、以下が行われます:(n=33):
- IUD は、帝王切開の 6 ～ 8 週間後に挿入されます (産褥訪問中)。
- 膣鏡を挿入して子宮頸部を露出させ、付随する感染や出血を排除します。
- 子宮頸部の前唇は、子宮腔の長さを評価するために子宮の音に続いて、リング鉗子を使用して把握されます。
- IUD を装填したシース アプリケーター (CuT 380 PREGNA IUD) を子宮頸管から静かに導入し、子宮底に向かってゆっくりと進めます。
- 基底部の配置が確認されると、IUD が解放され、シースが引き抜かれ、続いて子宮頸部の高さより 1 cm 下で IUD ストリングがトリミングされます。
- 挿入後、経膣超音波検査 (TVUS) を行い、底部の配置を確認します。
- 挿入の難しさと患者の不快感が記録されます。 診療所を出る前に、患者には、行われた介入（日付と手順）、フォローアップのスケジュール、および治験責任医師の連絡先が記載されたカードが渡されます。 また、潜在的なIUDの副作用と合併症の可能性（腹部のけいれん、膣出血、追放）について通知され、次の警告兆候のいずれかが発生した場合（重度の下腹部痛、重度の性器出血、感染した分泌物、発熱、IUD の排出および妊娠の疑い)。
産褥期訪問で IUD を配置する予定のすべての女性の連絡先番号が取得されます。
挿入後 6 週間、3 および 6 か月でフォローアップの来院が予定されます。 挿入後6週間の訪問で、参加者は（超音波および（IUDの排出または変位を検出するために）および検鏡検査（IUDスレッドの存在を検出するために）によって評価されます）。
挿入後3か月の訪問で、すべての被験者が検査されます。 検査には、超音波検査 (IUD の排出または変位を検出するため) および検鏡検査 (挿入後 6 週間の訪問時に検出されない場合に IUD スレッドの存在を検出するため) が含まれます。
挿入後 6 か月の訪問時に、すべての被験者が検査され、簡単なアンケートに回答されます。 検査には、超音波検査 (IUD の排出または変位を検出するため) および検鏡検査 (挿入後 3 か月の訪問時に検出されない場合に IUD スレッドの存在を検出するため) が含まれます。 アンケートには、既知の退去、妊娠イベント、または選択的 IUD の取り外しに関する質問と、配置の容易さおよび配置のタイミングに対する全体的な満足度に関する質問が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -LMPおよび最初の妊娠超音波によって確認された妊娠37週以上の単胎満期妊娠。
- 産後の避妊のための望ましい銅 IUD 配置。
- 帝王切開の候補者。
- 局所麻酔。
除外基準:
- 子宮腔を歪める解剖学的子宮異常（閉塞性筋腫、双角、中隔など）
- 絨毛膜羊膜炎（18時間以上の破水、24時間以上の長時間労働、38℃以上の発熱など、他の危険因子も考慮してください）。
- 産褥敗血症。
- 未解決の産後出血。
- -未治療の子宮頸管内淋病、クラミジアの既知または疑い。
- ウィルソン病、銅アレルギー（パラガードのみ）。
- -既知または疑われる子宮頸がんまたは子宮内膜がんまたは骨盤結核。
- 長時間の処置 > 2 時間。
- 術前ヘモグロビン 9.5 gm/dl。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：胎盤IUD挿入後
胎盤分娩後、子宮腔を検査して、奇形または筋腫の存在を除外します。
子宮は子宮底をつかんで安定させ、銅製 IUD (CuT 380 IUD) を (胎盤分娩後 10 分以内に) 子宮底の高い位置にある子宮壁の切開部から (手またはアプリケーターを使用して) 配置します。 .
|
産科チームは、基準を満たし、子宮内避妊に関心を示している分娩中の被験者を特定します。
帝王切開の直後に、同意された被験者は、10分以内の胎盤直後のIUD配置、または通常の標準的な分娩後の訪問（分娩後6〜8週間）でのIUD配置に無作為に割り付けられます。
|
|
アクティブコンパレータ：産褥後IUD挿入
IUD は、帝王切開の 6 ～ 8 週間後に挿入されます (産褥訪問中)。
|
産科チームは、基準を満たし、子宮内避妊に関心を示している分娩中の被験者を特定します。
帝王切開の直後に、同意された被験者は、10分以内の胎盤直後のIUD配置、または通常の標準的な分娩後の訪問（分娩後6〜8週間）でのIUD配置に無作為に割り付けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IUD 排出率
時間枠：6ヶ月（挿入後）
|
超音波検査による挿入後の IUD 追放 (超音波で見つからない IUD) の頻度を測定します。
|
6ヶ月（挿入後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜け糸率（検鏡検査で見えない糸）
時間枠：6ヶ月（挿入後）
|
挿入後の糸の欠落（検鏡検査で見えない糸）の頻度を測定します。
|
6ヶ月（挿入後）
|
|
転置された IUD 率
時間枠：6ヶ月（挿入後）
|
挿入後の変位 IUD (超音波で子宮底から 2 cm 以上の IUD) の頻度を測定します。
|
6ヶ月（挿入後）
|
|
妊娠率
時間枠：挿入後6ヶ月以内
|
妊娠イベントの発生
|
挿入後6ヶ月以内
|
|
満足度
時間枠：挿入後6ヶ月
|
既知の退去、妊娠イベント、または選択的 IUD 取り外しに関する質問を含むアンケートを使用して、配置の容易さと配置のタイミングに対する全体的な満足度について。
|
挿入後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：moutaz M ELsherbini, MD、assistant professor (faculty of medicine -Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。