- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04630548
Seguridad y eficacia de la inserción inmediata del DIU posplacentario en pacientes sometidas a cesárea
La seguridad y eficacia de la inserción inmediata del DIU posplacentario frente a la inserción del DIU pospuerperal en pacientes sometidas a cesárea
Sesenta y seis mujeres que planean dar a luz un feto único mediante parto por cesárea y que desean un DIU de cobre para la anticoncepción posparto serán contactadas para participar en el estudio y luego se asignarán al azar en dos grupos por igual utilizando números generados por computadora.
Grupo (A): (n=33) mujeres inserción del DIU después del parto placentario (dentro de los 10 minutos) Grupo (B): (n=33) mujeres inserción del DIU después del puerperio (6 a 8 semanas después del parto). El resultado primario incluirá la tasa de expulsión del DIU en ambos grupos. Los resultados secundarios incluirán otras tasas de complicaciones: hilos perdidos (que no se ven en el examen con espéculo), DIU desplazado (a más de 2 cm del fondo en la ecografía), sangrado puerperal abundante, molestias abdominales), tasa de embarazo, interrupción del uso del DIU y satisfacción Velocidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elaboración de un historial completo que incluya un historial detallado que incluya antecedentes médicos y obstétricos, examen obstétrico completo y evaluación por ultrasonido para confirmar la edad gestacional y excluir cualquiera de los criterios de exclusión. Las mujeres que planean dar a luz a un solo nacido vivo mediante cesárea en la enseñanza de Kasr El-Ainy serán consideradas para su inclusión en el estudio. Se contactará a las mujeres que deseen un DIU de cobre para la anticoncepción posparto para que participen en el estudio. El plan de anticoncepción posparto se documentará durante su curso prenatal. También lo aborda el equipo de obstetricia al ingresar a Labor & Delivery en el hospital universitario El-Kasr El-Ainy. El equipo obstétrico identificará a las mujeres que se presenten en trabajo de parto que cumplan con los criterios y expresen interés en la anticoncepción intrauterina. Inmediatamente después del parto por cesárea, los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a la colocación del DIU posplacentario inmediato dentro de los 10 minutos o la colocación del DIU en su visita posparto estándar de rutina (6 a 8 semanas posparto).
Para las mujeres asignadas al azar a la inserción del DIU posplacentario inmediato (n=33), se hará lo siguiente:
- después del parto de la placenta, se examinará la cavidad uterina para descartar la presencia de malformaciones o fibromas.
- Se estabilizará el útero sujetándolo por el fondo uterino y se colocará el DIU de cobre (DIU CuT 380 PREGNA) (dentro de los 10 minutos posteriores al parto de la placenta) a través de la incisión de la pared uterina en lo alto del fondo uterino (ya sea con la mano o usando su aplicador). ).
- Antes de cerrar la incisión uterina, los hilos del DIU se guiarán hacia el segmento uterino inferior sin recortar (si el cuello uterino está cerrado, debe dilatarse desde arriba con un dilatador).
- Se debe tener suficiente cuidado de no desplazar el DIU de su posición uterina o incluir los hilos en las suturas uterinas.
- Los hilos del DIU sobresaldrán a través del cuello uterino en algunos casos, su recorte se realizará durante el seguimiento si la paciente siente alguna molestia.
- Antes del alta, el paciente recibirá una tarjeta que incluye la intervención realizada (fecha y procedimiento), el programa de seguimiento y los contactos del investigador. Además, se les informará sobre los síntomas posparto normales, los efectos secundarios del DIU y las posibles complicaciones (calambres abdominales, sangrado puerperal abundante, expulsión o protrusión del hilo) y se les indicará que busquen ayuda médica (para llamar al investigador principal) si se presenta alguna de las siguientes advertencias han ocurrido signos (dolor intenso en la parte baja del abdomen, sangrado vaginal intenso, secreción o loquios infectados, fiebre, expulsión del DIU y sospecha de embarazo).
Los sujetos que se asignan al azar para la inserción del DIU en su visita pospuerperal recibirán ayuda para programar una visita posparto y la colocación del DIU con su proveedor de atención obstétrica habitual.
Para las mujeres asignadas al azar para la inserción del DIU en su visita posparto (n=33), se hará lo siguiente:(n=33):
- El DIU se insertará de 6 a 8 semanas después del parto por cesárea (durante la visita post puerperal).
- Se insertará un espéculo vaginal para exponer el cuello uterino y excluir una infección o sangrado concomitantes.
- Se agarrará el labio anterior del cuello uterino con unas pinzas anulares seguido de un sondeo uterino para evaluar la longitud de la cavidad uterina.
- El aplicador de vaina cargado con DIU (DIU CuT 380 PREGNA) se introducirá suavemente a través del canal cervical y se avanzará lentamente hacia el fondo uterino.
- Cuando se confirme la colocación del fondo, se liberará el DIU y se retirará la vaina, seguido de un corte del hilo del DIU a 1 cm por debajo del nivel del cuello uterino.
- Después de la inserción, se realizará una ecografía transvaginal (TVUS) para asegurar la colocación del fondo uterino.
- Se registrarán las dificultades en la inserción y las molestias del paciente. Antes de salir de la clínica, el paciente recibirá una tarjeta que incluye la intervención realizada (fecha y procedimiento), el programa de seguimiento y los contactos del investigador. Además, se les informará sobre los posibles efectos secundarios del DIU y las posibles complicaciones (calambres abdominales, sangrado vaginal, expulsión) y se les indicará que busquen ayuda médica (para llamar al investigador principal) si se presenta alguna de las siguientes señales de advertencia (dolor intenso en la parte inferior del abdomen). , sangrado vaginal severo, secreción infectada, fiebre, expulsión del DIU y sospecha de embarazo).
A todas las mujeres que vayan a tener su colocación de DIU en visitas post puerperales se les tomará sus números de contacto.
Se programarán visitas de seguimiento a las 6 semanas, 3 y 6 meses después de la inserción. A las 6 semanas posteriores a la visita de inserción, las participantes serán evaluadas mediante ecografía y (para detectar la expulsión o el desplazamiento del DIU) y un examen con espéculo (para detectar la presencia de hilos del DIU).
A los 3 meses de la visita de inserción, se examinarán todos los sujetos. El examen incluirá una ecografía (para detectar la expulsión o el desplazamiento del DIU) y un examen con espéculo (para detectar la presencia de hilos del DIU si no se detectan 6 semanas después de la visita de inserción).
A los 6 meses de la visita de inserción, todos los sujetos serán examinados y respondiendo un cuestionario simple. El examen incluirá una ecografía (para detectar la expulsión o el desplazamiento del DIU) y un examen con espéculo (para detectar la presencia de hilos del DIU si no se detectan 3 meses después de la visita de inserción). El cuestionario incluirá preguntas sobre si han tenido una expulsión conocida, un evento de embarazo o la extracción electiva del DIU y sobre la facilidad de colocación y la satisfacción general con el momento de la colocación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término a ≥37 semanas de gestación confirmado por FUM y ecografía del primer trimestre.
- Colocación deseada del DIU de cobre para la anticoncepción posparto.
- Candidata a parto por cesárea.
- Anestesia regional.
Criterio de exclusión:
- Anomalías uterinas anatómicas que distorsionan la cavidad uterina (miomas obstructivos, bicornes, septados, etc.)
- Corioamnionitis (considerar también otros factores de riesgo como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabajo de parto prolongado >24 horas, fiebre >38C).
- Sepsis puerperal.
- Hemorragia posparto no resuelta.
- Gonorrea endocervical no tratada conocida o sospechada, clamidia.
- Enfermedad de Wilson, alergia al cobre (solo Paragard).
- Cáncer cervical o endometrial conocido o sospechado o tuberculosis pélvica.
- Procedimiento prolongado > 2 horas.
- Hemoglobina preoperatoria 9,5 g/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inserción del DIU posplacentario
Después del parto de la placenta, se examinará la cavidad uterina para descartar la presencia de malformaciones o fibromas.
Se estabilizará el útero sujetándolo por el fondo uterino y se colocará el DIU de cobre (DIU CuT 380) (dentro de los 10 minutos posteriores al parto de la placenta) a través de la incisión de la pared uterina en lo alto del fondo uterino (ya sea con la mano o con su aplicador) .
|
El equipo obstétrico identificará a las mujeres que se presenten en trabajo de parto que cumplan con los criterios y expresen interés en la anticoncepción intrauterina.
Inmediatamente después del parto por cesárea, los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a la colocación del DIU posplacentario inmediato dentro de los 10 minutos o la colocación del DIU en su visita posparto estándar de rutina (6 a 8 semanas posparto).
|
Comparador activo: inserción de DIU post puerperal
El DIU se insertará de 6 a 8 semanas después del parto por cesárea (durante la visita post puerperal).
|
El equipo obstétrico identificará a las mujeres que se presenten en trabajo de parto que cumplan con los criterios y expresen interés en la anticoncepción intrauterina.
Inmediatamente después del parto por cesárea, los sujetos que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a la colocación del DIU posplacentario inmediato dentro de los 10 minutos o la colocación del DIU en su visita posparto estándar de rutina (6 a 8 semanas posparto).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de expulsión del DIU
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la inserción)
|
para medir la frecuencia de expulsión del DIU (DIU no encontrado en ultrasonido) luego de la inserción por examen de ultrasonido.
|
6 meses (después de la inserción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de hilos perdidos (hilos no vistos por examen con espéculo)
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la inserción)
|
para medir la frecuencia de hilos ausentes (hilos que no se ven en el examen con espéculo) después de la inserción.
|
6 meses (después de la inserción)
|
tasa de DIU desplazado
Periodo de tiempo: 6 meses (después de la inserción)
|
para medir la frecuencia de DIU desplazado (DIU a más de 2 cm del fondo uterino en ecografía) después de la inserción.
|
6 meses (después de la inserción)
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 meses después de la inserción
|
ocurrencia de cualquier evento de embarazo
|
dentro de los primeros 6 meses después de la inserción
|
índice de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inserción
|
mediante el uso de un cuestionario que incluye preguntas sobre si han tenido una expulsión conocida, un evento de embarazo o la extracción electiva del DIU y sobre la facilidad de colocación y la satisfacción general con el momento de la colocación.
|
6 meses después de la inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz M ELsherbini, MD, assistant professor (faculty of medicine -Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo intrauterino de cobre
-
Albert Einstein College of MedicineTerminadoExpulsión de dispositivo intrauterinoEstados Unidos
-
Istanbul Training and Research HospitalRetiradoComparación de métodos anticonceptivosPavo