Bezpieczeństwo i skuteczność natychmiastowego zakładania wkładki domacicznej po łożysku u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu
Bezpieczeństwo i skuteczność natychmiastowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku w porównaniu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Sześćdziesiąt sześć kobiet, które planują poród żywy poród pojedynczy poprzez cesarskie cięcie i które chcą mieć miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną do antykoncepcji poporodowej, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu, a następnie zostanie równo przydzielonych losowo do dwóch grup przy użyciu liczb generowanych komputerowo.
Grupa (A): (n=33) kobiety zakładające wkładkę wewnątrzmaciczną po porodzie łożyskowym (w ciągu 10 minut) Grupa (B): (n=33) kobiety zakładające wkładkę wewnątrzmaciczną po porodzie (6 do 8 tygodni po porodzie). Podstawowy wynik będzie obejmował wskaźnik wydalania wkładki wewnątrzmacicznej w obu grupach. Wtórne wyniki będą obejmować inne wskaźniki powikłań: pominięte nitki (niewidoczne w badaniu wziernikowym), przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (więcej niż 2 cm od dna oka w badaniu ultrasonograficznym), obfite krwawienie połogowe, dyskomfort w jamie brzusznej), odsetek ciąż, zaprzestanie stosowania wkładki wewnątrzmacicznej i satysfakcja wskaźnik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pełny wywiad, w tym szczegółowy wywiad, w tym wywiad medyczny i położniczy, pełne badanie położnicze i ocena ultrasonograficzna w celu potwierdzenia wieku ciążowego i wykluczenia któregokolwiek z kryteriów wykluczenia. Kobiety, które planują poród żywego pojedynczego dziecka przez cesarskie cięcie w szkole Kasr El-Ainy, zostaną uwzględnione w badaniu. Kobiety, które chcą mieć miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną jako antykoncepcję poporodową, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Plan antykoncepcji poporodowej zostanie udokumentowany podczas ich przebiegu prenatalnego. Jest on również adresowany przez zespół położniczy po przyjęciu na Oddział Porodowy w szpitalu klinicznym El-Kasr El-Ainy. Zespół położniczy zidentyfikuje rodzące kobiety, które spełniają kryteria i wyrażą zainteresowanie antykoncepcją wewnątrzmaciczną. Bezpośrednio po porodzie przez cesarskie cięcie, pacjentki, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do grup umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po łożysku w ciągu 10 minut lub do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas rutynowej standardowej wizyty poporodowej (od 6 do 8 tygodni po porodzie).
W przypadku kobiet losowo przydzielonych do grup bezpośrednio po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej (n=33) zostaną wykonane następujące czynności:
- po porodzie łożyskowym zostanie zbadana jama macicy w celu wykluczenia obecności wad rozwojowych lub mięśniaków.
- Macica zostanie ustabilizowana poprzez uchwycenie jej na dnie macicy, a miedziana wkładka domaciczna (CuT 380 PREGNA IUD) zostanie umieszczona (w ciągu 10 minut po porodzie łożyskowym) przez nacięcie w ścianie macicy wysoko w dnie macicy (ręcznie lub za pomocą aplikatora) ).
- Przed zamknięciem nacięcia macicy sznurki wkładki zostaną poprowadzone do dolnego odcinka macicy bez przycinania (jeśli szyjka macicy jest zamknięta, należy ją rozszerzyć od góry za pomocą rozszerzacza).
- Należy zachować wystarczającą ostrożność, aby nie przemieścić wkładki wewnątrzmacicznej z jej podstawowej pozycji ani nie wciągnąć nitek w szwy maciczne.
- Nici wkładki będą wystawać przez szyjkę macicy, w niektórych przypadkach jej przycięcie zostanie wykonane podczas wizyty kontrolnej, jeśli pacjentka odczuwa jakikolwiek dyskomfort.
- Przed wypisem pacjent otrzyma kartę zawierającą wykonaną interwencję (data i procedura), harmonogram obserwacji oraz dane kontaktowe badacza. Zostaną również poinformowane o normalnych objawach poporodowych, skutkach ubocznych wkładki wewnątrzmacicznej i możliwych powikłaniach (skurcze brzucha, ciężkie krwawienie połogowe, wydalenie lub wysunięcie sznurka) i poinstruują, aby szukać pomocy medycznej (aby wezwać głównego badacza), jeśli którekolwiek z poniższych ostrzeżeń wystąpiły objawy (silny ból w dole brzucha, silne krwawienie z pochwy, zakażona wydzielina lub lochia, gorączka, wypchnięcie wkładki wewnątrzmacicznej i podejrzenie ciąży).
Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do zakładania wkładki wewnątrzmacicznej podczas wizyty poporodowej, otrzymają pomoc w zaplanowaniu wizyty poporodowej i umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej u ich zwykłego dostawcy opieki położniczej.
W przypadku kobiet losowo wybranych do założenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas wizyty poporodowej (n=33) zostaną wykonane następujące czynności:(n=33):
- Wkładka domaciczna zostanie założona 6 - 8 tygodni po cięciu cesarskim (podczas wizyty poporodowej).
- Wziernik dopochwowy zostanie wprowadzony w celu odsłonięcia szyjki macicy i wykluczenia współistniejącej infekcji lub krwawienia.
- Przednia warga szyjki macicy zostanie uchwycona za pomocą kleszczyków pierścieniowych, a następnie sondowana w celu oceny długości jamy macicy.
- Aplikator osłony z wkładką wewnątrzmaciczną (CuT 380 PREGNA IUD) zostanie delikatnie wprowadzony przez kanał szyjki macicy i powoli przesunięty w kierunku dna macicy.
- Po potwierdzeniu umiejscowienia dna wkładki wkładka zostanie zwolniona, a osłonka zostanie usunięta, a następnie przycięte zostanie sznurek wkładki wewnątrzmacicznej na wysokości 1 cm poniżej poziomu szyjki macicy.
- Po założeniu zostanie wykonane przezpochwowe USG (TVUS), aby zapewnić umieszczenie dna macicy.
- Trudności we wkładaniu i dyskomfort pacjenta zostaną odnotowane. Przed opuszczeniem kliniki pacjent otrzyma kartę zawierającą wykonaną interwencję (data i zabieg), harmonogram wizyt kontrolnych oraz dane kontaktowe badacza. Zostaną również poinformowani o potencjalnych skutkach ubocznych wkładki wewnątrzmacicznej i możliwych powikłaniach (skurcze brzucha, krwawienie z pochwy, wydalenie) i poinstruują, aby szukać pomocy medycznej (aby wezwać głównego badacza), jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ostrzegawczych (silny ból w dole brzucha) , ciężkie krwawienie z pochwy, zakażona wydzielina, gorączka, wypadnięcie wkładki wewnątrzmacicznej i podejrzenie ciąży).
Wszystkim kobietom, które będą miały zakładaną wkładkę wewnątrzmaciczną podczas wizyt poporodowych, zostaną pobrane numery kontaktowe.
zaplanowane zostaną wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach od założenia. Podczas wizyty 6 tygodni po założeniu, uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ultradźwięków oraz (w celu wykrycia wypchnięcia lub przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej) oraz badania wziernikowego (w celu wykrycia obecności nitek wkładki wewnątrzmacicznej).
Podczas wizyty 3 miesiące po założeniu, wszystkie osoby zostaną zbadane. Badanie obejmie USG (w celu wykrycia wypchnięcia lub przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej) oraz badanie wziernikowe (w celu wykrycia obecności nitek wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli nie zostaną one wykryte po 6 tygodniach od wizyty).
Podczas wizyty 6 miesięcy po założeniu wszyscy pacjenci zostaną zbadani i wypełnią prosty kwestionariusz. Badanie obejmuje ultrasonografię (w celu wykrycia wypchnięcia lub przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej) oraz badanie wziernikowe (w celu wykrycia obecności nitek wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli nie zostaną one wykryte w ciągu 3 miesięcy od wizyty). Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące znanego wydalenia, ciąży lub planowego usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej oraz dotyczące łatwości umieszczenia i ogólnego zadowolenia z czasu umieszczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza donoszona w ≥37 tygodniu ciąży potwierdzona LMP i USG pierwszego trymestru.
- Pożądane umieszczenie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji poporodowej.
- Kandydatka do cięcia cesarskiego.
- Znieczulenie regionalne.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczne nieprawidłowości macicy zniekształcające jamę macicy (mięśniaki obturacyjne, dwurożne, przegrody itp.)
- Zapalenie błon płodowych (należy również wziąć pod uwagę inne czynniki ryzyka, takie jak przedłużone pęknięcie błon płodowych >18 godzin, przedłużony poród >24 godziny, gorączka >38°C).
- Sepsa połogowa.
- Nierozwiązany krwotok poporodowy.
- Rozpoznana lub podejrzewana nieleczona rzeżączka szyjki macicy, chlamydia.
- Choroba Wilsona, alergia na miedź (tylko Paragard).
- Rozpoznany lub podejrzewany rak szyjki macicy lub endometrium lub gruźlica miednicy.
- Procedura przedłużona > 2 godziny.
- Hemoglobina przedoperacyjna 9,5 gm/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: założenie wkładki wewnątrzmacicznej po łożysku
Po porodzie łożyskowym zostanie zbadana jama macicy w celu wykluczenia obecności wad rozwojowych lub mięśniaków.
Macica zostanie ustabilizowana poprzez uchwycenie jej w dnie macicy, a miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (CuT 380 IUD) zostanie umieszczona (w ciągu 10 minut po porodzie łożyskowym) przez nacięcie w ścianie macicy wysoko w dnie macicy (ręcznie lub za pomocą aplikatora) .
|
Zespół położniczy zidentyfikuje rodzące kobiety, które spełniają kryteria i wyrażą zainteresowanie antykoncepcją wewnątrzmaciczną.
Bezpośrednio po porodzie przez cesarskie cięcie, pacjentki, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do grup umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po łożysku w ciągu 10 minut lub do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas rutynowej standardowej wizyty poporodowej (od 6 do 8 tygodni po porodzie).
|
|
Aktywny komparator: zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej po okresie poporodowym
Wkładka domaciczna zostanie założona 6 - 8 tygodni po cięciu cesarskim (podczas wizyty poporodowej).
|
Zespół położniczy zidentyfikuje rodzące kobiety, które spełniają kryteria i wyrażą zainteresowanie antykoncepcją wewnątrzmaciczną.
Bezpośrednio po porodzie przez cesarskie cięcie, pacjentki, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do grup umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej bezpośrednio po łożysku w ciągu 10 minut lub do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas rutynowej standardowej wizyty poporodowej (od 6 do 8 tygodni po porodzie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wydalania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po założeniu)
|
do pomiaru częstotliwości wydalania wkładki wewnątrzmacicznej (wkładka nie została wykryta w badaniu ultrasonograficznym) po założeniu za pomocą badania ultrasonograficznego.
|
6 miesięcy (po założeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominiętych wątków (nici niewidoczne w badaniu wziernikowym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po założeniu)
|
do pomiaru częstości nieobecnych nitek (nici niewidocznych w badaniu wziernikowym) po wprowadzeniu.
|
6 miesięcy (po założeniu)
|
|
wskaźnik przemieszczonej wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po założeniu)
|
do pomiaru częstości przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej (wkładka wewnątrzmaciczna znajduje się więcej niż 2 cm od dna macicy w badaniu ultrasonograficznym) po założeniu.
|
6 miesięcy (po założeniu)
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po założeniu
|
wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia związanego z ciążą
|
w ciągu pierwszych 6 miesięcy po założeniu
|
|
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po założeniu
|
za pomocą kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące znanego wydalenia, ciąży lub planowego usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej oraz łatwości umieszczenia i ogólnego zadowolenia z czasu umieszczenia.
|
6 miesięcy po założeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: moutaz M ELsherbini, MD, assistant professor (faculty of medicine -Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .