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Segurança e eficácia da inserção imediata do DIU pós-placentário em pacientes submetidas a cesariana

13 de novembro de 2020 atualizado por: Moutaz Sherbini, Cairo University

A segurança e a eficácia da inserção imediata do DIU pós-placentária versus a inserção do DIU pós-puerperal em pacientes submetidas a cesariana

Sessenta e seis mulheres que planejam ter um filho único nascido vivo por cesariana que desejam um DIU de cobre para contracepção pós-parto serão abordadas para participação no estudo e, em seguida, serão randomizadas igualmente em dois grupos usando números gerados por computador.

Grupo (A): (n=33) mulheres com inserção de DIU pós-parto (dentro de 10 minutos) Grupo (B): (n=33) mulheres com inserção de DIU pós-puerperal (6 a 8 semanas após o parto). O desfecho primário incluirá a taxa de expulsão do DIU em ambos os grupos. Os desfechos secundários incluirão outras taxas de complicações: fios perdidos (não vistos pelo exame especular), DIU deslocado (mais de 2 cm do fundo do olho na ultrassonografia), sangramento puerperal intenso, desconforto abdominal), taxa de gravidez, interrupção do uso do DIU e satisfação avaliar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Anamnese completa, incluindo uma história detalhada, incluindo história médica e obstétrica, exame obstétrico completo e avaliação ultrassonográfica para confirmar a idade gestacional e excluir qualquer um dos critérios de exclusão. As mulheres que planejam ter um filho único nascido vivo por meio de cesariana no ensino de Kasr El-Ainy serão consideradas para inclusão no estudo. As mulheres que desejam um DIU de cobre para contracepção pós-parto serão abordadas para participação no estudo. O plano de contracepção pós-parto será documentado durante o curso pré-natal. Também é abordado pela equipe obstétrica na admissão para trabalho de parto e parto no hospital universitário El-Kasr El-Ainy. A equipe obstétrica identificará os indivíduos que se apresentam em trabalho de parto que atendem aos critérios e manifestam interesse na contracepção intra-uterina. Imediatamente após a cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata em 10 minutos ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto padrão de rotina (6 a 8 semanas após o parto).

Para as mulheres randomizadas para a inserção imediata do DIU pós-placentário (n=33), será feito o seguinte:

  • após a expulsão da placenta, a cavidade uterina será examinada para excluir a presença de malformações ou miomas.
  • O útero será estabilizado segurando-o no fundo e o DIU de cobre (CuT 380 PREGNA DIUD) será colocado (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta) através da incisão da parede uterina no fundo do útero (manualmente ou usando seu aplicador ).
  • Antes de fechar a incisão uterina, os fios do DIU serão guiados para o segmento uterino inferior sem aparar (se o colo do útero estiver fechado, deve ser dilatado por cima com um dilatador).
  • Deve-se tomar cuidado suficiente para não deslocar o DIU de sua posição fúndica ou incluir os fios nas suturas uterinas.
  • Os fios do DIU ficarão salientes pelo colo do útero em alguns casos seu corte será feito durante o acompanhamento caso a paciente esteja sentindo algum desconforto.
  • Antes da alta, o paciente receberá um cartão incluindo a intervenção realizada (data e procedimento), o cronograma de acompanhamento e os contatos do investigador. Além disso, eles serão informados sobre os sintomas normais do pós-parto, efeitos colaterais do DIU e possíveis complicações (cãibras abdominais, sangramento puerperal intenso, expulsão ou protrusão do fio) e instruídos a procurar ajuda médica (para ligar para o investigador principal) se qualquer um dos seguintes avisos ocorreram sinais (dor abdominal inferior intensa, sangramento vaginal intenso, corrimento ou lóquios infectados, febre, expulsão do DIU e suspeita de gravidez).

Indivíduos que são randomizados para inserção de DIU em sua visita pós-puerperal serão auxiliados no agendamento de uma consulta pós-parto e colocação de DIU com seu prestador de cuidados obstétricos habitual.

Para mulheres randomizadas para inserção de DIU em sua visita pós-parto (n=33), será feito o seguinte:(n=33):

  • O DIU será inserido 6 a 8 semanas após a cesariana (durante a visita pós-puerperal).
  • O espéculo vaginal será inserido para expor o colo do útero e excluir infecção ou sangramento concomitante.
  • O lábio anterior do colo do útero será apreendido com uma pinça anelar seguida de sondagem uterina para avaliar o comprimento da cavidade uterina.
  • O aplicador de bainha carregada com DIU (CuT 380 PREGNA DIUD) será introduzido suavemente através do canal cervical e avançado lentamente em direção ao fundo uterino.
  • Quando a colocação do fundo for confirmada, o DIU será liberado e a bainha será retirada, seguida do corte do fio do DIU 1 cm abaixo do nível do colo do útero.
  • Após a inserção, ultrassom transvaginal (TVUS) será feito para garantir a colocação do fundo de útero.
  • Dificuldades na inserção e desconforto do paciente serão registrados. Antes de deixar a clínica, o paciente receberá um cartão incluindo a intervenção realizada (data e procedimento), o cronograma de acompanhamento e os contatos do investigador. Além disso, eles serão informados sobre possíveis efeitos colaterais do DIU e possíveis complicações (cólicas abdominais, sangramento vaginal, expulsão) e instruídos a procurar ajuda médica (para ligar para o investigador principal) se algum dos seguintes sinais de alerta ocorrer (dor abdominal inferior intensa , sangramento vaginal grave, corrimento infectado, febre, expulsão do DIU e suspeita de gravidez).

Todas as mulheres que vão colocar o DIU nas consultas pós-puerperais, seus números de contato serão anotados.

serão agendadas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 e 6 meses após a inserção. Na visita de 6 semanas após a inserção, os participantes (serão avaliados por ultrassom e (para detectar a expulsão ou deslocamento do DIU) e exame especular (para detectar a presença de fios do DIU).

Na visita de 3 meses após a inserção, todos os indivíduos serão examinados. O exame incluirá ultrassom (para detectar a expulsão ou deslocamento do DIU) e exame com espéculo (para detectar a presença de filamentos do DIU se não forem detectados na visita de 6 semanas após a inserção).

Aos 6 meses após a visita de inserção, todos os indivíduos serão examinados e responderão a um questionário simples. O exame incluirá ultrassom (para detectar a expulsão ou deslocamento do DIU) e exame com espéculo (para detectar a presença de fios do DIU se não forem detectados na visita de 3 meses após a inserção). O questionário incluirá perguntas sobre expulsão conhecida, evento de gravidez ou remoção eletiva do DIU e sobre a facilidade de colocação e satisfação geral com o momento da colocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única a termo com ≥37 semanas de gestação confirmada por DUM e ultrassonografia do primeiro trimestre.
  • Colocação desejada do DIU de cobre para contracepção pós-parto.
  • Candidato a cesariana.
  • Anestesia Regional.

Critério de exclusão:

  • Anomalias uterinas anatômicas que distorcem a cavidade uterina (miomas obstrutivos, bicorneos, septados, etc.)
  • Corioamnionite (considerar também outros fatores de risco, como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabalho de parto prolongado >24 horas, febre >38°C).
  • Sepse puerperal.
  • Hemorragia pós-parto não resolvida.
  • Gonorreia endocervical conhecida ou suspeita não tratada, clamídia.
  • Doença de Wilson, alergia ao cobre (apenas Paragard).
  • Câncer cervical ou endometrial conhecido ou suspeito ou tuberculose pélvica.
  • Procedimento prolongado > 2 horas.
  • Hemoglobina pré-operatória 9,5 gm/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: inserção de DIU pós-placentário
Após o parto da placenta, a cavidade uterina será examinada para excluir a presença de malformações ou miomas. O útero será estabilizado segurando-o no fundo e o DIU de cobre (CuT 380 DIU) será colocado (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta) através da incisão da parede uterina no fundo do útero (manualmente ou usando seu aplicador) .
A equipe obstétrica identificará os indivíduos que se apresentam em trabalho de parto que atendem aos critérios e manifestam interesse na contracepção intra-uterina. Imediatamente após a cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata em 10 minutos ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto padrão de rotina (6 a 8 semanas após o parto).
Comparador Ativo: inserção de DIU pós-puerperal
O DIU será inserido 6 a 8 semanas após a cesariana (durante a visita pós-puerperal).
A equipe obstétrica identificará os indivíduos que se apresentam em trabalho de parto que atendem aos critérios e manifestam interesse na contracepção intra-uterina. Imediatamente após a cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata em 10 minutos ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto padrão de rotina (6 a 8 semanas após o parto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de expulsão do DIU
Prazo: 6 meses (após a inserção)
para medir a frequência de expulsão do DIU (DIU não encontrado no ultrassom) após a inserção por exame de ultrassom.
6 meses (após a inserção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fios perdidos (fios não vistos por exame especular)
Prazo: 6 meses (após a inserção)
para medir a frequência de fios ausentes (fios não vistos pelo exame especular) após a inserção.
6 meses (após a inserção)
taxa de DIU deslocado
Prazo: 6 meses (após a inserção)
para medir a frequência de deslocamento do DIU (DIU a mais de 2 cm do fundo uterino na ultrassonografia) após a inserção.
6 meses (após a inserção)
taxa de gravidez
Prazo: dentro dos primeiros 6 meses após a inserção
ocorrência de qualquer evento de gravidez
dentro dos primeiros 6 meses após a inserção
taxa de satisfação
Prazo: 6 meses após a inserção
usando questionário que inclui perguntas sobre expulsão conhecida, evento de gravidez ou remoção eletiva do DIU e sobre a facilidade de colocação e satisfação geral com o momento da colocação.
6 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: moutaz M ELsherbini, MD, assistant professor (faculty of medicine -Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1401172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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