- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630548
Segurança e eficácia da inserção imediata do DIU pós-placentário em pacientes submetidas a cesariana
A segurança e a eficácia da inserção imediata do DIU pós-placentária versus a inserção do DIU pós-puerperal em pacientes submetidas a cesariana
Sessenta e seis mulheres que planejam ter um filho único nascido vivo por cesariana que desejam um DIU de cobre para contracepção pós-parto serão abordadas para participação no estudo e, em seguida, serão randomizadas igualmente em dois grupos usando números gerados por computador.
Grupo (A): (n=33) mulheres com inserção de DIU pós-parto (dentro de 10 minutos) Grupo (B): (n=33) mulheres com inserção de DIU pós-puerperal (6 a 8 semanas após o parto). O desfecho primário incluirá a taxa de expulsão do DIU em ambos os grupos. Os desfechos secundários incluirão outras taxas de complicações: fios perdidos (não vistos pelo exame especular), DIU deslocado (mais de 2 cm do fundo do olho na ultrassonografia), sangramento puerperal intenso, desconforto abdominal), taxa de gravidez, interrupção do uso do DIU e satisfação avaliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anamnese completa, incluindo uma história detalhada, incluindo história médica e obstétrica, exame obstétrico completo e avaliação ultrassonográfica para confirmar a idade gestacional e excluir qualquer um dos critérios de exclusão. As mulheres que planejam ter um filho único nascido vivo por meio de cesariana no ensino de Kasr El-Ainy serão consideradas para inclusão no estudo. As mulheres que desejam um DIU de cobre para contracepção pós-parto serão abordadas para participação no estudo. O plano de contracepção pós-parto será documentado durante o curso pré-natal. Também é abordado pela equipe obstétrica na admissão para trabalho de parto e parto no hospital universitário El-Kasr El-Ainy. A equipe obstétrica identificará os indivíduos que se apresentam em trabalho de parto que atendem aos critérios e manifestam interesse na contracepção intra-uterina. Imediatamente após a cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata em 10 minutos ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto padrão de rotina (6 a 8 semanas após o parto).
Para as mulheres randomizadas para a inserção imediata do DIU pós-placentário (n=33), será feito o seguinte:
- após a expulsão da placenta, a cavidade uterina será examinada para excluir a presença de malformações ou miomas.
- O útero será estabilizado segurando-o no fundo e o DIU de cobre (CuT 380 PREGNA DIUD) será colocado (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta) através da incisão da parede uterina no fundo do útero (manualmente ou usando seu aplicador ).
- Antes de fechar a incisão uterina, os fios do DIU serão guiados para o segmento uterino inferior sem aparar (se o colo do útero estiver fechado, deve ser dilatado por cima com um dilatador).
- Deve-se tomar cuidado suficiente para não deslocar o DIU de sua posição fúndica ou incluir os fios nas suturas uterinas.
- Os fios do DIU ficarão salientes pelo colo do útero em alguns casos seu corte será feito durante o acompanhamento caso a paciente esteja sentindo algum desconforto.
- Antes da alta, o paciente receberá um cartão incluindo a intervenção realizada (data e procedimento), o cronograma de acompanhamento e os contatos do investigador. Além disso, eles serão informados sobre os sintomas normais do pós-parto, efeitos colaterais do DIU e possíveis complicações (cãibras abdominais, sangramento puerperal intenso, expulsão ou protrusão do fio) e instruídos a procurar ajuda médica (para ligar para o investigador principal) se qualquer um dos seguintes avisos ocorreram sinais (dor abdominal inferior intensa, sangramento vaginal intenso, corrimento ou lóquios infectados, febre, expulsão do DIU e suspeita de gravidez).
Indivíduos que são randomizados para inserção de DIU em sua visita pós-puerperal serão auxiliados no agendamento de uma consulta pós-parto e colocação de DIU com seu prestador de cuidados obstétricos habitual.
Para mulheres randomizadas para inserção de DIU em sua visita pós-parto (n=33), será feito o seguinte:(n=33):
- O DIU será inserido 6 a 8 semanas após a cesariana (durante a visita pós-puerperal).
- O espéculo vaginal será inserido para expor o colo do útero e excluir infecção ou sangramento concomitante.
- O lábio anterior do colo do útero será apreendido com uma pinça anelar seguida de sondagem uterina para avaliar o comprimento da cavidade uterina.
- O aplicador de bainha carregada com DIU (CuT 380 PREGNA DIUD) será introduzido suavemente através do canal cervical e avançado lentamente em direção ao fundo uterino.
- Quando a colocação do fundo for confirmada, o DIU será liberado e a bainha será retirada, seguida do corte do fio do DIU 1 cm abaixo do nível do colo do útero.
- Após a inserção, ultrassom transvaginal (TVUS) será feito para garantir a colocação do fundo de útero.
- Dificuldades na inserção e desconforto do paciente serão registrados. Antes de deixar a clínica, o paciente receberá um cartão incluindo a intervenção realizada (data e procedimento), o cronograma de acompanhamento e os contatos do investigador. Além disso, eles serão informados sobre possíveis efeitos colaterais do DIU e possíveis complicações (cólicas abdominais, sangramento vaginal, expulsão) e instruídos a procurar ajuda médica (para ligar para o investigador principal) se algum dos seguintes sinais de alerta ocorrer (dor abdominal inferior intensa , sangramento vaginal grave, corrimento infectado, febre, expulsão do DIU e suspeita de gravidez).
Todas as mulheres que vão colocar o DIU nas consultas pós-puerperais, seus números de contato serão anotados.
serão agendadas visitas de acompanhamento em 6 semanas, 3 e 6 meses após a inserção. Na visita de 6 semanas após a inserção, os participantes (serão avaliados por ultrassom e (para detectar a expulsão ou deslocamento do DIU) e exame especular (para detectar a presença de fios do DIU).
Na visita de 3 meses após a inserção, todos os indivíduos serão examinados. O exame incluirá ultrassom (para detectar a expulsão ou deslocamento do DIU) e exame com espéculo (para detectar a presença de filamentos do DIU se não forem detectados na visita de 6 semanas após a inserção).
Aos 6 meses após a visita de inserção, todos os indivíduos serão examinados e responderão a um questionário simples. O exame incluirá ultrassom (para detectar a expulsão ou deslocamento do DIU) e exame com espéculo (para detectar a presença de fios do DIU se não forem detectados na visita de 3 meses após a inserção). O questionário incluirá perguntas sobre expulsão conhecida, evento de gravidez ou remoção eletiva do DIU e sobre a facilidade de colocação e satisfação geral com o momento da colocação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo com ≥37 semanas de gestação confirmada por DUM e ultrassonografia do primeiro trimestre.
- Colocação desejada do DIU de cobre para contracepção pós-parto.
- Candidato a cesariana.
- Anestesia Regional.
Critério de exclusão:
- Anomalias uterinas anatômicas que distorcem a cavidade uterina (miomas obstrutivos, bicorneos, septados, etc.)
- Corioamnionite (considerar também outros fatores de risco, como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabalho de parto prolongado >24 horas, febre >38°C).
- Sepse puerperal.
- Hemorragia pós-parto não resolvida.
- Gonorreia endocervical conhecida ou suspeita não tratada, clamídia.
- Doença de Wilson, alergia ao cobre (apenas Paragard).
- Câncer cervical ou endometrial conhecido ou suspeito ou tuberculose pélvica.
- Procedimento prolongado > 2 horas.
- Hemoglobina pré-operatória 9,5 gm/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: inserção de DIU pós-placentário
Após o parto da placenta, a cavidade uterina será examinada para excluir a presença de malformações ou miomas.
O útero será estabilizado segurando-o no fundo e o DIU de cobre (CuT 380 DIU) será colocado (dentro de 10 minutos após a expulsão da placenta) através da incisão da parede uterina no fundo do útero (manualmente ou usando seu aplicador) .
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A equipe obstétrica identificará os indivíduos que se apresentam em trabalho de parto que atendem aos critérios e manifestam interesse na contracepção intra-uterina.
Imediatamente após a cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata em 10 minutos ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto padrão de rotina (6 a 8 semanas após o parto).
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Comparador Ativo: inserção de DIU pós-puerperal
O DIU será inserido 6 a 8 semanas após a cesariana (durante a visita pós-puerperal).
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A equipe obstétrica identificará os indivíduos que se apresentam em trabalho de parto que atendem aos critérios e manifestam interesse na contracepção intra-uterina.
Imediatamente após a cesariana, os indivíduos consentidos serão randomizados para colocação de DIU pós-placentária imediata em 10 minutos ou colocação de DIU em sua consulta pós-parto padrão de rotina (6 a 8 semanas após o parto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de expulsão do DIU
Prazo: 6 meses (após a inserção)
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para medir a frequência de expulsão do DIU (DIU não encontrado no ultrassom) após a inserção por exame de ultrassom.
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6 meses (após a inserção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fios perdidos (fios não vistos por exame especular)
Prazo: 6 meses (após a inserção)
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para medir a frequência de fios ausentes (fios não vistos pelo exame especular) após a inserção.
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6 meses (após a inserção)
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taxa de DIU deslocado
Prazo: 6 meses (após a inserção)
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para medir a frequência de deslocamento do DIU (DIU a mais de 2 cm do fundo uterino na ultrassonografia) após a inserção.
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6 meses (após a inserção)
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taxa de gravidez
Prazo: dentro dos primeiros 6 meses após a inserção
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ocorrência de qualquer evento de gravidez
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dentro dos primeiros 6 meses após a inserção
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taxa de satisfação
Prazo: 6 meses após a inserção
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usando questionário que inclui perguntas sobre expulsão conhecida, evento de gravidez ou remoção eletiva do DIU e sobre a facilidade de colocação e satisfação geral com o momento da colocação.
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6 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moutaz M ELsherbini, MD, assistant professor (faculty of medicine -Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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