제왕절개 환자에서 태반 직후 IUD 삽입의 안전성 및 유효성
제왕절개 환자에서 태반 직후 IUD 삽입 대 산후 IUD 삽입의 안전성 및 효능
산후 피임을 위해 구리 IUD를 원하는 제왕절개를 통해 단태아를 출산할 계획인 66명의 여성이 연구 참여를 위해 접근한 다음 컴퓨터에서 생성된 숫자를 사용하여 두 그룹으로 균등하게 무작위 배정됩니다.
그룹 (A): (n=33) 여성 태반 분만 후 삽입(10분 이내) 그룹(B): (n=33) 여성 IUD 삽입 후 산욕(산후 6-8주). 1차 결과에는 두 그룹의 IUD 배출률이 포함됩니다. 2차 결과에는 다음과 같은 다른 합병증 비율이 포함됩니다: 누락된 스레드(검경 검사에서 보이지 않음), IUD 위치 이동(초음파에서 안저에서 2cm 이상), 심한 산욕 출혈, 복부 불편), 임신률, IUD 사용 중단 및 만족도 비율.
연구 개요
상세 설명
임신 주수를 확인하고 제외 기준을 배제하기 위한 의료 및 산과 병력, 전체 산과 검사 및 초음파 평가를 포함한 상세한 병력을 포함한 전체 병력 복용. Kasr El-Ainy 교육에서 제왕절개를 통해 단태아를 출산할 계획인 여성은 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 산후 피임을 위해 구리 IUD를 원하는 여성은 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 산후 피임 계획은 산전 과정 중에 문서화됩니다. El-Kasr El-Ainy 교육 병원의 진통 및 분만 입원 시 산부인과 팀에서도 이 문제를 해결합니다. 산부인과 팀은 기준을 충족하고 자궁 내 피임에 대한 관심을 표명하는 진통 중인 피험자를 식별할 것입니다. 제왕절개 직후, 동의한 피험자는 10분 이내에 즉시 태반 IUD를 배치하거나 일상적인 표준 산후 방문(산후 6~8주) 시 IUD를 배치하도록 무작위 배정됩니다.
태반 IUD 삽입 직후(n=33)로 무작위 배정된 여성의 경우 다음을 수행합니다.
- 태반 분만 후 기형이나 섬유종의 존재를 배제하기 위해 자궁강을 검사합니다.
- 자궁은 안저에서 잡아서 안정되고 구리 IUD(CuT 380 PREGNA IUD)는 (태반 분만 후 10분 이내에) 자궁 안저 위쪽의 자궁벽 절개를 통해 배치됩니다(손으로 또는 어플리케이터 사용). ).
- 자궁 절개를 닫기 전에 트리밍 없이 IUD 스트링을 자궁 하부로 유도합니다(자궁경부가 닫혀 있으면 확장기를 사용하여 위에서 확장해야 함).
- IUD가 기본 위치에서 벗어나거나 자궁 봉합사에 끈이 포함되지 않도록 충분히 주의해야 합니다.
- IUD 스레드는 경우에 따라 자궁 경부를 통해 돌출되며 환자가 불편함을 느끼는 경우 후속 조치 중에 트리밍이 수행됩니다.
- 퇴원 전에 환자는 수행된 개입(날짜 및 절차), 후속 일정 및 조사자 연락처가 포함된 카드를 받게 됩니다. 또한 정상적인 산후 증상, IUD 부작용 및 합병증 발생 가능성(복통, 심한 산욕기 출혈, 실의 만출 또는 돌출)에 대해 알려주고 다음 경고 중 하나라도 있는 경우 의사의 도움을 받도록(주요 조사원에게 전화) 지시합니다. 징후가 나타났습니다(심한 하복부 통증, 심한 질 출혈, 감염된 분비물 또는 오로, 열, IUD 배출 및 임신 의심).
산후 방문 시 IUD 삽입을 위해 무작위 배정된 피험자는 산후 방문 일정을 잡고 일반적인 산과 진료 제공자와 IUD 배치를 예약하는 데 도움을 받을 것입니다.
산후 방문 시 IUD 삽입을 위해 무작위 배정된 여성(n=33)의 경우 다음이 수행됩니다.(n=33):
- IUD는 제왕절개 후 6~8주에 삽입됩니다(산후 방문 기간 동안).
- 질 검경을 삽입하여 자궁 경부를 노출시키고 수반되는 감염이나 출혈을 배제합니다.
- 자궁강의 길이를 평가하기 위해 자궁 측음에 이어 링 포셉을 사용하여 자궁경부의 앞쪽 가장자리를 잡습니다.
- IUD 장착 칼집 어플리케이터(CuT 380 PREGNA IUD)를 자궁경관을 통해 부드럽게 삽입하고 자궁 안저를 향해 천천히 전진합니다.
- 자궁저부의 위치가 확인되면 IUD를 풀고 칼집을 빼낸 다음 자궁경부 높이 1cm 아래에서 IUD 끈을 잘라냅니다.
- 삽입 후 자궁저부 위치를 확인하기 위해 경질 초음파(TVUS)를 실시합니다.
- 삽입의 어려움과 환자의 불편함이 기록됩니다. 클리닉을 떠나기 전에 환자는 수행된 개입(날짜 및 절차), 후속 일정 및 조사자 연락처가 포함된 카드를 받게 됩니다. 또한 잠재적인 IUD 부작용 및 가능한 합병증(복부 경련, 질 출혈, 만출)에 대해 알리고 다음 경고 징후(심한 하복부 통증 , 심한 질 출혈, 감염된 분비물, 발열, IUD 배출 및 임신 의심).
산후 방문 시 IUD를 삽입할 예정인 모든 여성은 연락처를 받습니다.
삽입 후 6주, 3개월 및 6개월에 후속 방문이 예정됩니다. 삽입 후 6주 방문 시 참가자는 (초음파 및 (IUD 배출 또는 변위를 감지하기 위해) 및 검경 검사(IUD 스레드의 존재를 감지하기 위해)를 통해 평가됩니다.
삽입 후 3개월 방문 시 모든 피험자를 검사합니다. 검사에는 초음파(IUD 배출 또는 변위 감지) 및 검경 검사(삽입 후 6주 방문 시 IUD 실의 존재 여부 감지)가 포함됩니다.
삽입 후 6개월이 지나면 모든 피험자를 검사하고 간단한 질문에 답합니다. 검사에는 초음파(IUD 배출 또는 변위 감지) 및 검경 검사(삽입 후 3개월 방문 시 IUD 스레드가 감지되지 않는 경우 감지)가 포함됩니다. 설문지에는 알려진 퇴학, 임신 사건 또는 선택적 IUD 제거에 관한 질문과 배치의 용이성 및 배치 시기에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상의 단태 만기 임신이 LMP 및 1삼분기 초음파로 확인되었습니다.
- 산후 피임을 위해 원하는 구리 IUD 배치.
- 제왕 절개 후보.
- 국소 마취.
제외 기준:
- 자궁강을 왜곡시키는 해부학적 자궁 이상(폐쇄성 근종, 쌍각근, 중격 등)
- 맥락양막염(18시간 이상의 양막 파열, 24시간 이상의 진통, 38C 이상의 열과 같은 다른 위험 요인도 고려하십시오).
- 산욕성 패혈증.
- 해결되지 않은 산후 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 치료되지 않은 자궁경부 임질, 클라미디아.
- 윌슨병, 구리 알레르기(Paragard에만 해당).
- 알려진 또는 의심되는 자궁경부암 또는 자궁내막암 또는 골반 결핵.
- 장시간 시술 > 2시간.
- 수술 전 헤모글로빈 9.5gm/dl.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 태반 후 IUD 삽입
태반 분만 후 자궁강을 검사하여 기형 또는 섬유종의 존재를 배제합니다.
자궁은 안저에서 잡아서 안정되고 구리 IUD(CuT 380 IUD)는 자궁 안저 높은 자궁벽 절개를 통해 배치됩니다(태반 분만 후 10분 이내)(손으로 또는 애플리케이터 사용). .
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산부인과 팀은 기준을 충족하고 자궁 내 피임에 대한 관심을 표명하는 진통 중인 피험자를 식별할 것입니다.
제왕절개 직후, 동의한 피험자는 10분 이내에 즉시 태반 IUD를 배치하거나 일상적인 표준 산후 방문(산후 6~8주) 시 IUD를 배치하도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 산후 IUD 삽입
IUD는 제왕절개 후 6~8주에 삽입됩니다(산후 방문 기간 동안).
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산부인과 팀은 기준을 충족하고 자궁 내 피임에 대한 관심을 표명하는 진통 중인 피험자를 식별할 것입니다.
제왕절개 직후, 동의한 피험자는 10분 이내에 즉시 태반 IUD를 배치하거나 일상적인 표준 산후 방문(산후 6~8주) 시 IUD를 배치하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUD 퇴학률
기간: 6개월(삽입 후)
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초음파 검사로 삽입 후 IUD 배출(초음파에서 IUD가 발견되지 않음) 빈도를 측정합니다.
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6개월(삽입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누락된 스레드 비율(검경 검사에서 보이지 않는 스레드)
기간: 6개월(삽입 후)
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삽입 후 부재 스레드(검경 검사에서 보이지 않는 스레드)의 빈도를 측정합니다.
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6개월(삽입 후)
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대체된 IUD 비율
기간: 6개월(삽입 후)
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삽입 후 변위된 IUD(초음파에서 자궁 안저에서 2cm 이상 떨어진 IUD)의 빈도를 측정합니다.
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6개월(삽입 후)
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임신율
기간: 삽입 후 6개월 이내
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임신 사건의 발생
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삽입 후 6개월 이내
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만족도
기간: 삽입 후 6개월
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알려진 퇴학, 임신 사건 또는 선택적 IUD 제거에 관한 질문과 배치의 용이성 및 배치 시기에 대한 전반적인 만족도에 대한 질문이 포함된 설문지를 사용합니다.
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삽입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: moutaz M ELsherbini, MD, assistant professor (faculty of medicine -Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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