- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630548
Välittömän istukan jälkeisen IUD-asetuksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Välittömän istukan jälkeisen kierukan turvallisuus ja tehokkuus verrattuna synnytyksen jälkeiseen kierukan asettamiseen potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Kuusikymmentäkuusi naista, jotka suunnittelevat synnyttävänsä elävänä synnytyksen keisarinleikkauksella ja haluavat kuparikierukan synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan tasapuolisesti kahteen ryhmään tietokoneella luotuja numeroita käyttäen.
Ryhmä (A): (n=33) naisen kierukan asettaminen istukan synnytyksen jälkeen (10 minuutin sisällä) Ryhmä (B): (n=33) naisen kierukan asettaminen synnytyksen jälkeen (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen). Ensisijainen tulos sisältää kierukan poistumisasteen molemmissa ryhmissä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muut komplikaatiot: lankojen puuttuminen (ei näy tähystystutkimuksessa), kierukka siirtynyt (yli 2 cm:n etäisyydellä silmänpohjasta ultraäänessä), runsas lapsenaikainen verenvuoto, vatsakipu, raskausaste, kierukan käytön lopettaminen ja tyytyväisyys korko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen historian kerääminen, mukaan lukien yksityiskohtainen historia, mukaan lukien lääketieteellinen ja synnytyshistoria, täydellinen synnytystutkimus ja ultraääniarviointi raskauden iän vahvistamiseksi ja poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Naiset, jotka suunnittelevat synnyttävänsä elävänä synnytyksen keisarinleikkauksella Kasr El-Ainyn opetuksessa, harkitaan ottamista mukaan tutkimukseen. Naisia, jotka haluavat kuparikierukan synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Synnytyksen jälkeinen ehkäisysuunnitelma dokumentoidaan heidän synnytystä edeltävän kurssin aikana. Synnytysryhmä käsittelee sitä myös El-Kasr El-Ainyn opetussairaalan Labor & Delivery -osastolla. Synnytysryhmä tunnistaa synnytykseen osallistuvat koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit ja osoittavat kiinnostusta kohdunsisäiseen ehkäisyyn. Välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen suostumuksen saaneet koehenkilöt satunnaistetaan välittömästi istukan jälkeiseen IUD-asetukseen 10 minuutin kuluessa tai IUD-asetukseen heidän rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Naisille, jotka on satunnaistettu välittömästi istukan IUD-asetuksen jälkeen (n=33), tehdään seuraava:
- istukan synnytyksen jälkeen kohdun ontelo tutkitaan epämuodostumien tai fibroidien esiintymisen poissulkemiseksi.
- Kohtu stabiloidaan tarttumalla siihen silmänpohjaan ja kuparikierukka (CuT 380 PREGNA IUD) asetetaan (10 minuutin kuluessa istukan synnyttämisestä) kohdun seinämän viillon läpi korkealla kohdun pohjassa (joko käsin tai sen applikaattorilla ).
- Ennen kohdun viillon sulkemista IUD-langat ohjataan kohdun alaosaan ilman leikkausta (jos kohdunkaula on kiinni, sitä tulee laajentaa ylhäältä laajentimen avulla).
- On huolehdittava riittävästä varovaisuudesta, ettei IUD irtoaa pohja-asennostaan tai että nauhat eivät sisälly kohdun ompeleihin.
- IUD-langat työntyvät joissakin tapauksissa kohdunkaulan läpi, jos potilas kokee epämukavuutta, se leikataan seurannan aikana.
- Ennen kotiuttamista potilaalle annetaan kortti, joka sisältää tehdyn toimenpiteen (päivämäärä ja toimenpide), seuranta-aikataulun ja tutkijan yhteystiedot. Heille kerrotaan myös normaaleista synnytyksen jälkeisistä oireista, kierukan sivuvaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista (vatsan kouristukset, raskas lapsenaikainen verenvuoto, nauhan karkottaminen tai ulkoneminen) ja neuvotaan hakemaan lääkärin apua (soitamaan päätutkijalle), jos jokin seuraavista varoituksista oireita (vaikea alavatsakipu, vaikea emättimen verenvuoto, tulehtunut vuoto tai lochia, kuume, kierukan irtoaminen ja epäily raskaudesta).
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu kierukan asettamiseen synnytyksen jälkeisellä käynnillään, autetaan suunnittelemaan synnytyksen jälkeistä käyntiä ja kierukan sijoittamista tavanomaisen synnytyshoidon tarjoajan kanssa.
Naisille, jotka on satunnaistettu kierukan asettamiseen synnytyksen jälkeisellä käynnillä (n=33), tehdään seuraavaa: (n=33):
- IUD asetetaan 6-8 viikkoa keisarileikkauksen jälkeen (sikiönjälkeisen käynnin aikana).
- Emättimen tähystin asetetaan paljastamaan kohdunkaula ja sulkemaan pois samanaikainen infektio tai verenvuoto.
- Kohdunkaulan etummaiseen huuleen tartutaan rengaspihdeillä, minkä jälkeen kohdun ontelon pituuden arvioimiseksi tehdään kohdun luotaus.
- IUD-ladattu tuppiapplikaattori (CuT 380 PREGNA IUD) viedään varovasti kohdunkaulan kautta ja viedään hitaasti kohti kohdun pohjaa.
- Kun fundaalin sijoitus on vahvistettu, kierukka vapautetaan ja tuppi vedetään pois, minkä jälkeen kierukkanauha leikataan 1 cm kohdunkaulan tason alapuolelle.
- Asennuksen jälkeen tehdään transvaginaalinen ultraääni (TVUS) timantin sijoittamisen varmistamiseksi.
- Asennusvaikeudet ja potilaan epämukavuus kirjataan. Ennen klinikalta poistumista potilaalle annetaan kortti, joka sisältää tehdyn toimenpiteen (päivämäärä ja toimenpide), seuranta-aikataulun ja tutkijan yhteystiedot. Heille kerrotaan myös mahdollisista kierukan sivuvaikutuksista ja mahdollisista komplikaatioista (vatsan kouristukset, emättimen verenvuoto, karkotus) ja neuvotaan hakemaan lääkärin apua (soitamaan päätutkijalle), jos jokin seuraavista varoitusmerkeistä on ilmaantunut (vakava alavatsakipu , vaikea emättimen verenvuoto, tulehtuneen vuoto, kuume, kierukan karkottaminen ja epäily raskaudesta).
Kaikki naiset, jotka ovat menossa IUD-sijoitukseen synnytyksen jälkeisillä vierailuilla, otetaan heidän yhteystietoihinsa.
seurantakäynnit suunnitellaan 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lisäyksestä. Kuuden viikon kuluttua käynnin asettamisesta osallistujat (arvioidaan ultraäänellä ja (kierukan irtoamisen tai siirtymisen havaitsemiseksi) ja tähystystutkimuksella (kierukan lankojen havaitsemiseksi).
3 kuukautta lisäyskäynnin jälkeen kaikki aiheet tutkitaan. Tutkimus sisältää ultraäänitutkimuksen (kierukan irtoamisen tai siirtymisen havaitsemiseksi) ja tähystystutkimuksen (kierukan kierteiden havaitsemiseksi, jos niitä ei havaita 6 viikon kuluttua asennuksesta).
6 kuukautta lisäyskäynnin jälkeen kaikki aiheet tutkitaan ja vastataan yksinkertaiseen kyselyyn. Tutkimus sisältää ultraäänitutkimuksen (kierukan irtoamisen tai siirtymisen havaitsemiseksi) ja tähystystutkimuksen (kierukan kierteiden havaitsemiseksi, jos niitä ei havaita 3 kuukauden kuluttua asennuksesta). Kyselylomake sisältää kysymyksiä koskien heidän tiedossa olevaa karkotusta, raskaustapahtumaa tai elektiivistä IUD:n poistoa sekä sijoituksen helppoutta ja yleistä tyytyväisyyttä sijoittamisen ajoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen täysiaikainen raskaus ≥ 37 raskausviikolla vahvistettu LMP:llä ja ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä.
- Haluttu kuparikierukka synnytyksen jälkeistä ehkäisyä varten.
- Ehdokas keisarileikkaukseen.
- Alueellinen anestesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun anatomiset poikkeavuudet, jotka vääristävät kohdun onteloa (obstruktiivinen myooma, kaksisarvinen, väliseinä jne.)
- Korioamnioniitti (ottakaa huomioon myös muut riskitekijät, kuten pitkittynyt kalvon repeämä > 18 tuntia, pitkittynyt synnytys > 24 tuntia, kuume > 38 C).
- Puerperaalinen sepsis.
- Ratkaisematon synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
- Tunnettu tai epäilty hoitamaton endoservikaalinen gonorrea, klamydia.
- Wilsonin tauti, kupariallergia (vain Paragard).
- Tunnettu tai epäilty kohdunkaulan tai endometriumin syöpä tai lantion tuberkuloosi.
- Pitkittynyt toimenpide > 2 tuntia.
- Preoperatiivinen hemoglobiini 9,5 g/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: istukan IUD-asetuksen jälkeen
Istukan synnytyksen jälkeen kohdun ontelo tutkitaan epämuodostumien tai fibroidien esiintymisen poissulkemiseksi.
Kohtu stabiloidaan tarttumalla siihen silmänpohjaan ja kuparikierukka (CuT 380 IUD) asetetaan (10 minuutin sisällä istukan synnyttämisestä) kohdun seinämän viillon läpi korkealla kohdun pohjassa (joko käsin tai sen applikaattoria käyttämällä) .
|
Synnytysryhmä tunnistaa synnytykseen osallistuvat koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit ja osoittavat kiinnostusta kohdunsisäiseen ehkäisyyn.
Välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen suostumuksen saaneet koehenkilöt satunnaistetaan välittömästi istukan jälkeiseen IUD-asetukseen 10 minuutin kuluessa tai IUD-asetukseen heidän rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
|
Active Comparator: synnytyksen jälkeinen IUD-asettaminen
IUD asetetaan 6-8 viikkoa keisarileikkauksen jälkeen (sikiönjälkeisen käynnin aikana).
|
Synnytysryhmä tunnistaa synnytykseen osallistuvat koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit ja osoittavat kiinnostusta kohdunsisäiseen ehkäisyyn.
Välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen suostumuksen saaneet koehenkilöt satunnaistetaan välittömästi istukan jälkeiseen IUD-asetukseen 10 minuutin kuluessa tai IUD-asetukseen heidän rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD-poistonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (lisäyksen jälkeen)
|
mittaamaan IUD:n ulostulon tiheyttä (IUD:tä ei löydy ultraäänestä) ultraäänitutkimuksella asettamisen jälkeen.
|
6 kuukautta (lisäyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetettyjen ketjujen määrä (säikeitä, joita ei näy tähystystutkimuksessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (lisäyksen jälkeen)
|
mittaamaan puuttuvien lankojen (langat, joita ei näy tähystystutkimuksessa) esiintymistiheyden lisäämisen jälkeen.
|
6 kuukautta (lisäyksen jälkeen)
|
|
siirtynyt IUD-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (lisäyksen jälkeen)
|
mittaamaan siirtyneen IUD:n tiheyden (IUD yli 2 cm:n päässä kohdun pohjasta ultraäänessä) asettamisen jälkeen.
|
6 kuukautta (lisäyksen jälkeen)
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden kuluessa asettamisesta
|
minkä tahansa raskaustapahtuman esiintyminen
|
ensimmäisen 6 kuukauden kuluessa asettamisesta
|
|
tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
käyttämällä kyselylomaketta, joka sisältää kysymyksiä siitä, onko heillä ollut tiedossa oleva karkotus, raskaustapahtuma tai elektiivinen kierukan poisto, sekä sijoittamisen helppoudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä sijoittamisen ajoitukseen.
|
6 kuukautta asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: moutaz M ELsherbini, MD, assistant professor (faculty of medicine -Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .