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ViscoTurf - 二次糖尿病性足潰瘍の予防。

2023年4月17日 更新者:Roozbeh Naemi、Staffordshire University

糖尿病性神経障害患者の足底圧の低下と皮膚微小循環の改善における患者固有の芝のようなインソールの有効性に関する調査。

糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つであり、NHS に年間 9 億 7,000 万ポンド以上の費用がかかっています。 足潰瘍の管理には時間と費用がかかり、45% は治癒に 6 か月以上かかります。 患者の約 25% が 3 か月以内に再発し、40% が 1 年以内に、60% が 3 年以内に再発し、創傷閉鎖を達成した患者は一般に、治癒したというより寛解したと見なされます。 足潰瘍を呈している患者は、切断のリスクが非常に高くなりますが、靴の介入などの適切な治療により切断の 80% を防ぐことができます。

ViscoTurf は、この目的のために特別に設計された斬新な 3D プリント製装具です。 天然芝の機能をエミュレートして、クッション性、最適化されたオフロード、および足の足底表面の脆弱な領域でのより良い微小循環を提供します。 これにより、再潰瘍のリスクが非常に高い足の荷重負荷領域での灌流 (毛細血管床への血液の送達) が改善されます。 以前の実現可能性調査では概念実証が確立されており、ViscoTurf が従来の支持構造と比較して灌流のより高く、より持続的な増加を達成したことを示しています。 ViscoTurf インソールは、足のサイズに合わせて自動的に設計され、3D プリントされます。

この研究の主な目的は、潰瘍の病歴を持つ糖尿病患者の足の裏の皮膚灌流と圧力に対するビスコターフインソール(芝のようなインソール)での歩行の即時効果を調査することです. これを達成するために、Viscoturf インソールの即時効果 (15 メートル歩いた結果としての効果) が評価され、標準のフラット インソールと比較されます。 インターベンション インソールは、関心のある領域にターフのようなパッチが組み込まれた 3D プリント インソールとして製造されますが、標準インソールは、ターフのようなパッチのない標準的な 3D プリントのフラットです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、包含/除外基準を満たし、参加に同意したKing's糖尿病フットクリニックの患者から選択されます。

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 18歳以上
  • 足潰瘍の病歴

除外基準:

  • -最近の主要な下肢手術(切断)または血行再建術および過去3か月間の整形外科的再建の履歴
  • 現在進行中の足潰瘍
  • 自力で15m歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
3Dプリントインソール
インターベンション インソールは 3D プリント インソールとして生成され、関心のある領域にターフのようなパッチが組み込まれます。一方、コントロール インソールは、ターフのようなパッチのない標準的な 3D プリントされたフラット インソールになります。
介入インソールは、関心のある領域にターフのようなパッチが組み込まれた 3D プリント インソールとして製造されます。
他の名前:
  • 芝のようなインソール
コントロール インソールは、芝のようなパッチのない標準的な 3D プリントのフラット インソールです。
他の名前:
  • 標準インソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用前後の足底皮膚灌流。
時間枠:2021年3月~7月
主な結果の尺度は、使用前と使用後の皮膚灌流の差である足底皮膚灌流の改善です。
2021年3月~7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の足底圧
時間枠:2021年3月~7月
副次評価項目は、インソールを履いて歩くときの重要な領域の下の足底圧です。
2021年3月~7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

糖尿病の参加者は、以前に概説した包含および除外基準を使用して、キングス カレッジ ホスピタル トラスト (KCHT) から募集されます。 献身的な足病専門医の研究看護師は、最初に、KCHT 糖尿病足患者データベースと臨床記録を検索して、除外基準を満たす患者を特定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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