ViscoTurf - Prevenção da Ulceração Secundária do Pé Diabético.
Uma investigação sobre a eficácia de uma palmilha específica para relva na redução da pressão plantar e na melhora da microcirculação da pele em pacientes com neuropatia diabética.
A ulceração do pé diabético (DFU) é uma das complicações mais comuns do diabetes, custando ao NHS mais de £ 970 milhões por ano. O tratamento de úlceras nos pés é demorado e caro, com 45% levando mais de seis meses para cicatrizar. Cerca de 25% dos pacientes re-ulceram em 3 meses, 40% em 1 ano e 60% em 3 anos e os pacientes que atingiram o fechamento da ferida são geralmente considerados em remissão e não curados. Um paciente que apresenta uma úlcera no pé tem um risco muito elevado de amputação, enquanto 80% das amputações podem ser evitadas com o tratamento adequado, como a intervenção com calçados.
O ViscoTurf é um novo dispositivo ortopédico impresso em 3D projetado especificamente para essa finalidade. Emula a função do gramado natural para fornecer amortecimento, descarga otimizada e melhor microcirculação nas áreas vulneráveis da superfície plantar do pé. Isso melhora a perfusão (o fornecimento de sangue ao leito capilar) nas regiões de carga do pé, onde o risco de re-ulceração é muito alto. Um estudo de viabilidade anterior estabeleceu a prova de conceito, mostrando que o ViscoTurf alcançou um aumento maior e mais duradouro na perfusão em comparação com as estruturas de suporte convencionais. As palmilhas ViscoTurf podem ser projetadas automaticamente para o tamanho do pé e impressas em 3D.
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito imediato da caminhada em palmilha Viscoturf (palmilhas Turf-Like) na perfusão cutânea e pressão na planta do pé em pacientes diabéticos com história de ulceração. Para isso, a eficácia imediata (efeito resultante da caminhada de 15 metros) da palmilha Viscoturf será avaliada e comparada com a palmilha plana padrão. A palmilha de intervenção será produzida como palmilha impressa em 3D com os remendos semelhantes a relva incorporados nas áreas de interesse, enquanto a palmilha padrão será uma palmilha impressa em 3D padrão sem remendos semelhantes a relva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 OU tipo 2
- Mais de 18
- História de úlcera no pé
Critério de exclusão:
- História de grande cirurgia recente dos membros inferiores (amputação) ou revascularização e reconstrução ortopédica nos últimos 3 meses
- Úlcera de pé ativa atual
- Não ser capaz de andar sem ajuda por 15 metros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Palmilha impressa em 3D
A palmilha de intervenção será produzida como palmilha impressa em 3D com os remendos semelhantes a relva incorporados nas áreas de interesse, enquanto a palmilha de controle será uma palmilha plana padrão impressa em 3D sem remendos semelhantes a relva.
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A palmilha de intervenção será produzida como palmilha impressa em 3D com os patches Turf-Like incorporados nas áreas de interesse.
Outros nomes:
A palmilha de controle será uma palmilha plana padrão impressa em 3D sem remendos tipo relva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão cutânea plantar antes e após o uso.
Prazo: Março a julho de 2021
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O desfecho primário é a melhora na perfusão da pele plantar, que é a diferença entre a perfusão da pele antes e depois do uso.
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Março a julho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão plantar durante a caminhada
Prazo: Março-julho de 2021
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A medida de resultado secundário é a pressão plantar sob as áreas críticas ao caminhar na palmilha.
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Março-julho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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