ViscoTurf - Prévention de l'ulcération secondaire du pied diabétique.
Une enquête sur l'efficacité d'une semelle intérieure en forme de gazon spécifique au patient pour réduire la pression plantaire et améliorer la microcirculation cutanée chez les patients atteints de neuropathie diabétique.
L'ulcération du pied diabétique (DFU) est l'une des complications les plus courantes du diabète et coûte au NHS plus de 970 millions de livres sterling par an. La prise en charge des ulcères du pied prend du temps et coûte cher, 45 % prenant plus de six mois pour guérir. Environ 25% des patients réulcèrent en 3 mois, 40% en 1 an et 60% en 3 ans et les patients qui ont obtenu une fermeture de plaie sont généralement considérés comme étant en rémission plutôt que guéris. Un patient présentant un ulcère du pied a un risque très élevé d'amputation alors que 80% des amputations peuvent être évitées avec le traitement approprié, comme l'intervention de chaussures.
ViscoTurf est une nouvelle orthèse imprimée en 3D conçue spécifiquement à cet effet. Il émule la fonction du gazon naturel pour fournir un amorti, un déchargement optimisé et une meilleure microcirculation sur les zones vulnérables de la surface plantaire du pied. Cela améliore la perfusion (l'apport de sang au lit capillaire) dans les régions porteuses du pied où le risque de réulcération est très élevé. Une étude de faisabilité antérieure a établi la preuve de concept, montrant que ViscoTurf a obtenu une augmentation de la perfusion plus élevée et plus durable par rapport aux structures de support conventionnelles. Les semelles ViscoTurf peuvent être automatiquement conçues à la taille du pied et imprimées en 3D.
Le but principal de cette étude est d'étudier l'effet immédiat de la marche avec des semelles Viscoturf (semelles Turf-Like) sur la perfusion cutanée et la pression à la plante du pied chez les patients diabétiques ayant des antécédents d'ulcération. Pour cela, l'efficacité immédiate (effet résultant d'une marche de 15 mètres) de la semelle Viscoturf sera évaluée et comparée à celle de la semelle plate standard. La semelle intérieure d'intervention sera produite sous forme de semelle intérieure imprimée en 3D avec les patchs Turf-Like incorporés dans les zones d'intérêt, tandis que la semelle intérieure standard sera un plat standard imprimé en 3D sans patchs de type Turf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 OU de type 2
- Plus de 18 ans
- Antécédents d'ulcère du pied
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie majeure récente du membre inférieur (amputation) ou revascularisation et reconstruction orthopédique au cours des 3 derniers mois
- Ulcère du pied actif actuel
- Ne pas pouvoir marcher sans aide sur 15 mètres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Semelle intérieure imprimée en 3D
La semelle intérieure d'intervention sera produite sous forme de semelle intérieure imprimée en 3D avec les patchs Turf-Like incorporés dans les zones d'intérêt, tandis que la semelle intérieure de contrôle sera une semelle intérieure plate imprimée en 3D standard sans patchs de type Turf.
|
La semelle intérieure d'intervention sera produite sous forme de semelle intérieure imprimée en 3D avec les patchs Turf-Like incorporés dans les zones d'intérêt.
Autres noms:
La semelle intérieure de contrôle sera une semelle intérieure plate imprimée en 3D standard sans patchs de type gazon.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perfusion cutanée plantaire avant et après utilisation.
Délai: Mars-juillet 2021
|
Le critère de jugement principal est l'amélioration de la perfusion cutanée plantaire, qui est la différence entre la perfusion cutanée avant et après utilisation.
|
Mars-juillet 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression plantaire pendant la marche
Délai: Mars-juillet2021
|
La mesure de résultat secondaire est la pression plantaire sous les zones critiques lors de la marche dans la semelle intérieure.
|
Mars-juillet2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .