- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04630795
ViscoTurf - Предотвращение вторичных язв диабетической стопы.
Исследование эффективности стельки, похожей на торф, для снижения подошвенного давления и улучшения микроциркуляции кожи у пациентов с диабетической нейропатией.
Изъязвление диабетической стопы (DFU) является одним из наиболее распространенных осложнений диабета, ежегодно обходится NHS более чем в 970 миллионов фунтов стерлингов. Лечение язв стопы требует много времени и средств: в 45% случаев на заживление требуется более шести месяцев. Около 25% пациентов повторно изъязвляются в течение 3 месяцев, 40% в течение 1 года и 60% в течение 3 лет, и пациенты, у которых удалось закрыть рану, обычно считаются находящимися в стадии ремиссии, а не зажившей. Пациент с язвой стопы имеет значительно повышенный риск ампутации, в то время как 80% ампутаций можно предотвратить с помощью соответствующего лечения, такого как обувь.
ViscoTurf — это новое, напечатанное на 3D-принтере ортопедическое устройство, разработанное специально для этой цели. Он имитирует функцию натурального газона, обеспечивая амортизацию, оптимизированную разгрузку и лучшую микроциркуляцию на уязвимых участках подошвенной поверхности стопы. Это улучшает перфузию (доставку крови к капиллярному руслу) в несущих зонах стопы, где риск повторного изъязвления очень высок. Более раннее технико-экономическое обоснование подтвердило концепцию, показав, что ViscoTurf обеспечивает более высокое и продолжительное увеличение перфузии по сравнению с обычными опорными конструкциями. Стельки ViscoTurf могут быть автоматически рассчитаны по размеру стопы и напечатаны на 3D-принтере.
Основная цель этого исследования — изучить непосредственный эффект ходьбы в стельке Viscoturf (стельки типа Turf) на перфузию кожи и давление на подошве стопы у пациентов с диабетом с язвами в анамнезе. Для этого будет оцениваться немедленная эффективность (эффект в результате ходьбы на 15 метров) стельки Viscoturf и сравниваться с эффективностью стандартной плоской стельки. Интервенционная стелька будет изготовлена в виде стельки, напечатанной на 3D-принтере, с заплатами, похожими на газон, включенными в интересующие области, в то время как стандартная стелька будет представлять собой стандартную 3D-печатную плоскую поверхность без заплат, подобных газону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Более 18
- Язва стопы в анамнезе
Критерий исключения:
- История недавней крупной операции на нижних конечностях (ампутации) или реваскуляризации и ортопедической реконструкции за последние 3 месяца
- Текущая активная язва стопы
- Не может пройти без посторонней помощи 15 метров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3D-печатная стелька
Стелька Intervention будет производиться в виде стельки, напечатанной на 3D-принтере, с накладками, похожими на газон, включенными в интересующие области, в то время как стелька Control будет представлять собой стандартную плоскую стельку, напечатанную на 3D-принтере, без накладок, подобных газону.
|
Интервенционная стелька будет изготовлена в виде стельки, напечатанной на 3D-принтере, с накладками, похожими на газон, вставленными в интересующие области.
Другие имена:
Стелька Control Insole будет представлять собой стандартную плоскую стельку, напечатанную на 3D-принтере, без накладок, похожих на газон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подошвенная перфузия кожи до и после использования.
Временное ограничение: Март-июль 2021 г.
|
Первичным показателем результата является улучшение подошвенной перфузии кожи, которая представляет собой разницу между перфузией кожи до и после использования.
|
Март-июль 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подошвенное давление при ходьбе
Временное ограничение: Март-июль 2021 г.
|
Вторичным показателем результата является подошвенное давление под критическими областями при ходьбе в стельке.
|
Март-июль 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .