Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ViscoTurf - Estää toissijaisen diabeettisen jalkahaavan.

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Roozbeh Naemi, Staffordshire University

Tutkimus potilaskohtaisen nurmimaisen pohjallisen tehosta jalkapohjan paineen vähentämisessä ja ihon mikroverenkierron parantamisessa diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla.

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yksi yleisimmistä diabeteksen komplikaatioista, joka maksaa NHS:lle yli 970 miljoonaa puntaa vuodessa. Jalkahaavojen hoito on aikaa vievää ja kallista, sillä 45 %:lla paraneminen kestää yli kuusi kuukautta. Noin 25 % potilaista haavautuu uudelleen 3 kuukaudessa, 40 % 1 vuoden sisällä ja 60 % 3 vuoden sisällä, ja potilaiden, jotka ovat saavuttaneet haavan sulkeutumisen, katsotaan yleensä olevan remissiossa eikä parantuneina. Potilaalla, jolla on jalkahaava, on huomattavasti kohonnut amputaatioriski, kun taas 80 % amputaatioista voidaan estää asianmukaisella hoidolla, kuten jalkineiden interventiolla.

ViscoTurf on uusi, 3D-tulostettu ortopedinen laite, joka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen. Se jäljittelee luonnollisen nurmen toimintaa ja tarjoaa pehmusteen, optimoidun kuormituksen ja paremman mikroverenkierron jalan plantaaripinnan herkillä alueilla. Tämä parantaa perfuusiota (veren kulkeutumista kapillaaripohjaan) jalan kantavilla alueilla, joilla uusiutuvien haavaumien riski on erittäin korkea. Aikaisemmassa toteutettavuustutkimuksessa vahvistettiin konseptin todiste, joka osoitti, että ViscoTurf saavutti korkeamman ja pidempään perfuusion kasvun perinteisiin tukirakenteisiin verrattuna. ViscoTurf-pohjalliset voidaan suunnitella automaattisesti jalan kokoon ja 3D-tulostaa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Viscoturf-pohjallisilla (Turf-Like pohjalliset) kävelemisen välitöntä vaikutusta ihon perfuusioon ja paineeseen jalkapohjassa diabeetikoilla, joilla on ollut haavaumia. Tämän saavuttamiseksi Viscoturf-pohjallisen välitön teho (vaikutus 15 metrin kävelyn seurauksena) arvioidaan ja sitä verrataan tavallisen litteän pohjallisen tehoon. Intervention-pohjallinen valmistetaan 3D-tulostettuna pohjallisena, jossa Turf-Like -paikat on sisällytetty kiinnostaviin kohteisiin, kun taas Standard-pohjallinen on tavallinen 3D-tulostettu litteä, jossa ei ole turvemaisia ​​​​laastareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valitaan Kingin diabeettisen jalkaklinikan potilaista, jotka täyttävät mukaanotto/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat suostuneet osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 TAI tyypin 2 diabetes
  • Yli 18
  • Jalkahaavan historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiljattain tehty suuri alaraajan leikkaus (amputaatio) tai revaskularisaatio ja ortopedinen rekonstruktio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen aktiivinen jalkahaava
  • Ei pysty kävelemään ilman apua 15 metriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3D-tulostettu pohjallinen
Intervention-pohjallinen valmistetaan 3D-tulostettuna pohjallisena, jossa on Turf-Like -paikat, jotka on sisällytetty kiinnostaviin kohteisiin, kun taas Control-pohjallinen on tavallinen 3D-tulostettu litteä pohjallinen, jossa EI Turf-tyyppisiä laastareita.
Intervention-pohjallinen valmistetaan 3D-tulostettuna pohjallisena, jossa Turf-Like -laastarit on sisällytetty kiinnostaviin kohteisiin.
Muut nimet:
  • Nurmimainen pohjallinen
Control Insole on tavallinen 3D-tulostettu litteä pohjallinen, jossa ei ole turvetta muistuttavia paikkoja.
Muut nimet:
  • Vakiopohjallinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantaarinen ihon perfuusio ennen ja jälkeen käytön.
Aikaikkuna: Maaliskuu-heinäkuu 2021
Ensisijainen tulosmitta on jalkapohjan ihon perfuusion paraneminen, mikä on ero ihon perfuusion välillä ennen käyttöä ja käytön jälkeen.
Maaliskuu-heinäkuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantaarinen paine kävelyn aikana
Aikaikkuna: Maaliskuu-heinäkuu 2021
Toissijainen tulosmitta on jalkapohjan paine kriittisten alueiden alla kävellessä pohjallisessa.
Maaliskuu-heinäkuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Diabetesta sairastavat osallistujat rekrytoidaan Kings College Hospital Trustista (KCHT) käyttämällä aiemmin esitettyjä osallistumis- ja poissulkemiskriteereitä. Asiantuntijatutkija-sairaanhoitaja tunnistaa ensin poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat hakemalla KCHT-diabeettisen jalan potilastietokannasta ja kliinisistä tiedoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa