- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630795
ViscoTurf - Estää toissijaisen diabeettisen jalkahaavan.
Tutkimus potilaskohtaisen nurmimaisen pohjallisen tehosta jalkapohjan paineen vähentämisessä ja ihon mikroverenkierron parantamisessa diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla.
Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yksi yleisimmistä diabeteksen komplikaatioista, joka maksaa NHS:lle yli 970 miljoonaa puntaa vuodessa. Jalkahaavojen hoito on aikaa vievää ja kallista, sillä 45 %:lla paraneminen kestää yli kuusi kuukautta. Noin 25 % potilaista haavautuu uudelleen 3 kuukaudessa, 40 % 1 vuoden sisällä ja 60 % 3 vuoden sisällä, ja potilaiden, jotka ovat saavuttaneet haavan sulkeutumisen, katsotaan yleensä olevan remissiossa eikä parantuneina. Potilaalla, jolla on jalkahaava, on huomattavasti kohonnut amputaatioriski, kun taas 80 % amputaatioista voidaan estää asianmukaisella hoidolla, kuten jalkineiden interventiolla.
ViscoTurf on uusi, 3D-tulostettu ortopedinen laite, joka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen. Se jäljittelee luonnollisen nurmen toimintaa ja tarjoaa pehmusteen, optimoidun kuormituksen ja paremman mikroverenkierron jalan plantaaripinnan herkillä alueilla. Tämä parantaa perfuusiota (veren kulkeutumista kapillaaripohjaan) jalan kantavilla alueilla, joilla uusiutuvien haavaumien riski on erittäin korkea. Aikaisemmassa toteutettavuustutkimuksessa vahvistettiin konseptin todiste, joka osoitti, että ViscoTurf saavutti korkeamman ja pidempään perfuusion kasvun perinteisiin tukirakenteisiin verrattuna. ViscoTurf-pohjalliset voidaan suunnitella automaattisesti jalan kokoon ja 3D-tulostaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Viscoturf-pohjallisilla (Turf-Like pohjalliset) kävelemisen välitöntä vaikutusta ihon perfuusioon ja paineeseen jalkapohjassa diabeetikoilla, joilla on ollut haavaumia. Tämän saavuttamiseksi Viscoturf-pohjallisen välitön teho (vaikutus 15 metrin kävelyn seurauksena) arvioidaan ja sitä verrataan tavallisen litteän pohjallisen tehoon. Intervention-pohjallinen valmistetaan 3D-tulostettuna pohjallisena, jossa Turf-Like -paikat on sisällytetty kiinnostaviin kohteisiin, kun taas Standard-pohjallinen on tavallinen 3D-tulostettu litteä, jossa ei ole turvemaisia laastareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 TAI tyypin 2 diabetes
- Yli 18
- Jalkahaavan historia
Poissulkemiskriteerit:
- Hiljattain tehty suuri alaraajan leikkaus (amputaatio) tai revaskularisaatio ja ortopedinen rekonstruktio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen aktiivinen jalkahaava
- Ei pysty kävelemään ilman apua 15 metriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3D-tulostettu pohjallinen
Intervention-pohjallinen valmistetaan 3D-tulostettuna pohjallisena, jossa on Turf-Like -paikat, jotka on sisällytetty kiinnostaviin kohteisiin, kun taas Control-pohjallinen on tavallinen 3D-tulostettu litteä pohjallinen, jossa EI Turf-tyyppisiä laastareita.
|
Intervention-pohjallinen valmistetaan 3D-tulostettuna pohjallisena, jossa Turf-Like -laastarit on sisällytetty kiinnostaviin kohteisiin.
Muut nimet:
Control Insole on tavallinen 3D-tulostettu litteä pohjallinen, jossa ei ole turvetta muistuttavia paikkoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen ihon perfuusio ennen ja jälkeen käytön.
Aikaikkuna: Maaliskuu-heinäkuu 2021
|
Ensisijainen tulosmitta on jalkapohjan ihon perfuusion paraneminen, mikä on ero ihon perfuusion välillä ennen käyttöä ja käytön jälkeen.
|
Maaliskuu-heinäkuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen paine kävelyn aikana
Aikaikkuna: Maaliskuu-heinäkuu 2021
|
Toissijainen tulosmitta on jalkapohjan paine kriittisten alueiden alla kävellessä pohjallisessa.
|
Maaliskuu-heinäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .