- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630795
ViscoTurf - Prevence sekundárního vředu diabetické nohy.
Zkoumání účinnosti vložky na bázi trávníku při snižování plantárního tlaku a zlepšování mikrocirkulace kůže u pacientů s diabetickou neuropatií.
Diabetický vřed na noze (DFU) je jednou z nejčastějších komplikací diabetu, která stojí NHS ročně více než 970 milionů liber. Léčba vředů na nohou je časově náročná a nákladná, 45 % vředů trvá déle než šest měsíců, než se hojí. Přibližně 25 % pacientů reulceruje za 3 měsíce, 40 % do 1 roku a 60 % do 3 let a pacienti, kteří dosáhli uzavření rány, jsou obecně považováni spíše za v remisi než za uzdravené. Pacient s vředem na chodidle má značně zvýšené riziko amputace, přičemž 80 % amputací lze předejít vhodnou léčbou, jako je zásah obuvi.
ViscoTurf je nové, 3D tištěné, ortotické zařízení navržené speciálně pro tento účel. Napodobuje funkci přírodního trávníku, aby poskytoval odpružení, optimalizované odlehčení a lepší mikrocirkulaci na zranitelných místech plantárního povrchu chodidla. To zlepšuje perfuzi (dodávku krve do kapilárního řečiště) v zátěžových oblastech nohy, kde je velmi vysoké riziko reulcerace. Dřívější studie proveditelnosti stanovila proof-of-concept, který ukazuje, že ViscoTurf dosáhl vyššího a dlouhodobějšího zvýšení perfuze ve srovnání s konvenčními podpůrnými strukturami. Vložky ViscoTurf lze automaticky navrhnout podle velikosti chodidla a 3D tisknout.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat okamžitý účinek chůze ve vložce Viscoturf (vložky Turf-Like) na prokrvení kůže a tlak na chodidle u diabetických pacientů s anamnézou ulcerace. K dosažení tohoto cíle bude posouzena okamžitá účinnost (účinek jako výsledek chůze na 15 metrů) vložky Viscoturf a porovnána s účinností standardní ploché vložky. Intervenční stélka bude vyráběna jako 3D tištěná stélka s Turf-Like záplatami začleněnými do zájmových oblastí, zatímco Standardní vložka bude standardní 3D tištěná plochá bez záplat podobných Turf.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 NEBO typu 2
- Přes 18
- Vřed na nohou v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nedávné velké operace dolní končetiny (amputace) nebo revaskularizace a ortopedické rekonstrukce za poslední 3 měsíce
- Aktuální aktivní vřed na nohou
- Nebýt schopen ujít bez pomoci 15 metrů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
3D tištěná stélka
Intervenční vložka bude vyráběna jako 3D tištěná stélka s Turf-Like záplatami začleněnými do zájmových oblastí, zatímco Control Insole bude standardní 3D tištěná plochá stélka bez ŽÁDNÝCH Turf-like záplat.
|
Intervenční stélka bude vyráběna jako 3D tištěná stélka se záplatami Turf-Like zakomponovanými v zájmových oblastech.
Ostatní jména:
Control Insole bude standardní 3D tištěná plochá vložka bez záplat podobných trávníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plantární prokrvení pokožky před a po použití.
Časové okno: Březen–červenec 2021
|
Primárním výsledným měřítkem je zlepšení plantární perfuze kůže, což je rozdíl mezi perfuzí kůže před a po použití.
|
Březen–červenec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plantární tlak během chůze
Časové okno: Březen–červenec 2021
|
Sekundárním výsledným měřítkem je plantární tlak pod kritickými oblastmi při chůzi ve stélce.
|
Březen–červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-20-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie