Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ViscoTurf - Prevence sekundárního vředu diabetické nohy.

17. dubna 2023 aktualizováno: Roozbeh Naemi, Staffordshire University

Zkoumání účinnosti vložky na bázi trávníku při snižování plantárního tlaku a zlepšování mikrocirkulace kůže u pacientů s diabetickou neuropatií.

Diabetický vřed na noze (DFU) je jednou z nejčastějších komplikací diabetu, která stojí NHS ročně více než 970 milionů liber. Léčba vředů na nohou je časově náročná a nákladná, 45 % vředů trvá déle než šest měsíců, než se hojí. Přibližně 25 % pacientů reulceruje za 3 měsíce, 40 % do 1 roku a 60 % do 3 let a pacienti, kteří dosáhli uzavření rány, jsou obecně považováni spíše za v remisi než za uzdravené. Pacient s vředem na chodidle má značně zvýšené riziko amputace, přičemž 80 % amputací lze předejít vhodnou léčbou, jako je zásah obuvi.

ViscoTurf je nové, 3D tištěné, ortotické zařízení navržené speciálně pro tento účel. Napodobuje funkci přírodního trávníku, aby poskytoval odpružení, optimalizované odlehčení a lepší mikrocirkulaci na zranitelných místech plantárního povrchu chodidla. To zlepšuje perfuzi (dodávku krve do kapilárního řečiště) v zátěžových oblastech nohy, kde je velmi vysoké riziko reulcerace. Dřívější studie proveditelnosti stanovila proof-of-concept, který ukazuje, že ViscoTurf dosáhl vyššího a dlouhodobějšího zvýšení perfuze ve srovnání s konvenčními podpůrnými strukturami. Vložky ViscoTurf lze automaticky navrhnout podle velikosti chodidla a 3D tisknout.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat okamžitý účinek chůze ve vložce Viscoturf (vložky Turf-Like) na prokrvení kůže a tlak na chodidle u diabetických pacientů s anamnézou ulcerace. K dosažení tohoto cíle bude posouzena okamžitá účinnost (účinek jako výsledek chůze na 15 metrů) vložky Viscoturf a porovnána s účinností standardní ploché vložky. Intervenční stélka bude vyráběna jako 3D tištěná stélka s Turf-Like záplatami začleněnými do zájmových oblastí, zatímco Standardní vložka bude standardní 3D tištěná plochá bez záplat podobných Turf.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je vybrána z pacientů kliniky pro diabetickou nohu King, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří souhlasí s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 NEBO typu 2
  • Přes 18
  • Vřed na nohou v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávné velké operace dolní končetiny (amputace) nebo revaskularizace a ortopedické rekonstrukce za poslední 3 měsíce
  • Aktuální aktivní vřed na nohou
  • Nebýt schopen ujít bez pomoci 15 metrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3D tištěná stélka
Intervenční vložka bude vyráběna jako 3D tištěná stélka s Turf-Like záplatami začleněnými do zájmových oblastí, zatímco Control Insole bude standardní 3D tištěná plochá stélka bez ŽÁDNÝCH Turf-like záplat.
Intervenční stélka bude vyráběna jako 3D tištěná stélka se záplatami Turf-Like zakomponovanými v zájmových oblastech.
Ostatní jména:
  • Turf jako stélka
Control Insole bude standardní 3D tištěná plochá vložka bez záplat podobných trávníku.
Ostatní jména:
  • Standardní stélka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plantární prokrvení pokožky před a po použití.
Časové okno: Březen–červenec 2021
Primárním výsledným měřítkem je zlepšení plantární perfuze kůže, což je rozdíl mezi perfuzí kůže před a po použití.
Březen–červenec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plantární tlak během chůze
Časové okno: Březen–červenec 2021
Sekundárním výsledným měřítkem je plantární tlak pod kritickými oblastmi při chůzi ve stélce.
Březen–červenec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci s diabetem budou rekrutováni z Kings College Hospital Trust (KCHT) pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení, která byla dříve nastíněna. Specializovaná výzkumná podiatrická sestra nejprve identifikuje pacienty, kteří splňují kritéria pro vyloučení ze zařazení, vyhledáním v databázi pacientů s diabetickou nohou KCHT a klinických záznamech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

3
Předplatit