- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04630795
ViscoTurf - Zapobieganie wtórnemu owrzodzeniu stopy cukrzycowej.
Badanie skuteczności specyficznej dla pacjenta wkładki przypominającej murawę w zmniejszaniu nacisku na podeszwę i poprawie mikrokrążenia skóry u pacjentów z neuropatią cukrzycową.
Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, które kosztuje NHS ponad 970 milionów funtów rocznie. Leczenie owrzodzeń stóp jest czasochłonne i kosztowne, a 45% z nich goi się dłużej niż sześć miesięcy. Około 25% pacjentów ponownie owrzodzi w ciągu 3 miesięcy, 40% w ciągu 1 roku i 60% w ciągu 3 lat, a pacjentów, u których doszło do zamknięcia rany, ogólnie uważa się za raczej w remisji niż zagojonych. Pacjent z owrzodzeniem stopy ma znacznie podwyższone ryzyko amputacji, podczas gdy 80% amputacji można zapobiec dzięki odpowiedniemu leczeniu, takiemu jak interwencja w obuwiu.
ViscoTurf to nowatorskie, wydrukowane w 3D urządzenie ortopedyczne zaprojektowane specjalnie do tego celu. Naśladuje funkcję naturalnej murawy, zapewniając amortyzację, zoptymalizowane odciążenie i lepszą mikrokrążenie we wrażliwych obszarach podeszwowej powierzchni stopy. Poprawia to perfuzję (dostarczanie krwi do łożyska kapilarnego) w obszarach stopy obciążonych, gdzie ryzyko ponownego owrzodzenia jest bardzo wysokie. Wcześniejsze studium wykonalności wykazało słuszność koncepcji, pokazując, że ViscoTurf osiągnął wyższy i trwalszy wzrost perfuzji w porównaniu z konwencjonalnymi strukturami wsporczymi. Wkładki ViscoTurf mogą być automatycznie projektowane do rozmiaru stopy i drukowane w 3D.
Głównym celem pracy jest zbadanie bezpośredniego wpływu chodzenia we wkładce Viscoturf (wkładka typu Turf-Like) na perfuzję skóry i nacisk na podeszwę stopy u chorych na cukrzycę z owrzodzeniem w wywiadzie. W tym celu zostanie oceniona natychmiastowa skuteczność (efekt w wyniku przejścia 15 metrów) wkładki Viscoturf i porównana ze standardową wkładką płaską. Wkładka interwencyjna zostanie wyprodukowana jako wkładka wydrukowana w 3D z łatami przypominającymi murawę umieszczonymi w obszarach zainteresowania, podczas gdy standardowa wkładka będzie standardową płaską podeszwą wydrukowaną w 3D, BEZ łatek przypominających murawę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 LUB typu 2
- Ponad 18
- Historia owrzodzenia stopy
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnej poważnej operacji kończyny dolnej (amputacji) lub rewaskularyzacji i rekonstrukcji ortopedycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualne czynne owrzodzenie stopy
- Nie być w stanie przejść bez pomocy przez 15 metrów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wydrukowana w 3D wkładka
Wkładka interwencyjna zostanie wyprodukowana jako wkładka drukowana w 3D z łatami przypominającymi murawę umieszczonymi w obszarach zainteresowania, podczas gdy wkładka kontrolna będzie standardową płaską wkładką wydrukowaną w 3D bez łatek przypominających murawę.
|
Wkładka interwencyjna zostanie wyprodukowana jako wkładka wydrukowana w 3D z łatami przypominającymi murawę umieszczonymi w interesujących obszarach.
Inne nazwy:
Wkładka Control Insole będzie standardową płaską wkładką wydrukowaną w 3D bez łatek przypominających murawę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja skóry podeszwowej przed i po zastosowaniu.
Ramy czasowe: Marzec-lipiec 2021 r
|
Podstawową miarą wyniku jest poprawa perfuzji skóry podeszwowej, która jest różnicą między perfuzją skóry przed i po użyciu.
|
Marzec-lipiec 2021 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nacisk na podeszwę podczas chodzenia
Ramy czasowe: Marzec-lipiec 2021 r
|
Drugorzędną miarą wyniku jest nacisk na podeszwę pod obszarami krytycznymi podczas chodzenia we wkładce.
|
Marzec-lipiec 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-20-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .