Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ViscoTurf - Zapobieganie wtórnemu owrzodzeniu stopy cukrzycowej.

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Roozbeh Naemi, Staffordshire University

Badanie skuteczności specyficznej dla pacjenta wkładki przypominającej murawę w zmniejszaniu nacisku na podeszwę i poprawie mikrokrążenia skóry u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy, które kosztuje NHS ponad 970 milionów funtów rocznie. Leczenie owrzodzeń stóp jest czasochłonne i kosztowne, a 45% z nich goi się dłużej niż sześć miesięcy. Około 25% pacjentów ponownie owrzodzi w ciągu 3 miesięcy, 40% w ciągu 1 roku i 60% w ciągu 3 lat, a pacjentów, u których doszło do zamknięcia rany, ogólnie uważa się za raczej w remisji niż zagojonych. Pacjent z owrzodzeniem stopy ma znacznie podwyższone ryzyko amputacji, podczas gdy 80% amputacji można zapobiec dzięki odpowiedniemu leczeniu, takiemu jak interwencja w obuwiu.

ViscoTurf to nowatorskie, wydrukowane w 3D urządzenie ortopedyczne zaprojektowane specjalnie do tego celu. Naśladuje funkcję naturalnej murawy, zapewniając amortyzację, zoptymalizowane odciążenie i lepszą mikrokrążenie we wrażliwych obszarach podeszwowej powierzchni stopy. Poprawia to perfuzję (dostarczanie krwi do łożyska kapilarnego) w obszarach stopy obciążonych, gdzie ryzyko ponownego owrzodzenia jest bardzo wysokie. Wcześniejsze studium wykonalności wykazało słuszność koncepcji, pokazując, że ViscoTurf osiągnął wyższy i trwalszy wzrost perfuzji w porównaniu z konwencjonalnymi strukturami wsporczymi. Wkładki ViscoTurf mogą być automatycznie projektowane do rozmiaru stopy i drukowane w 3D.

Głównym celem pracy jest zbadanie bezpośredniego wpływu chodzenia we wkładce Viscoturf (wkładka typu Turf-Like) na perfuzję skóry i nacisk na podeszwę stopy u chorych na cukrzycę z owrzodzeniem w wywiadzie. W tym celu zostanie oceniona natychmiastowa skuteczność (efekt w wyniku przejścia 15 metrów) wkładki Viscoturf i porównana ze standardową wkładką płaską. Wkładka interwencyjna zostanie wyprodukowana jako wkładka wydrukowana w 3D z łatami przypominającymi murawę umieszczonymi w obszarach zainteresowania, podczas gdy standardowa wkładka będzie standardową płaską podeszwą wydrukowaną w 3D, BEZ łatek przypominających murawę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest wybrana spośród pacjentów kliniki stopy cukrzycowej King's, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którzy wyrażają zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 LUB typu 2
  • Ponad 18
  • Historia owrzodzenia stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnej poważnej operacji kończyny dolnej (amputacji) lub rewaskularyzacji i rekonstrukcji ortopedycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualne czynne owrzodzenie stopy
  • Nie być w stanie przejść bez pomocy przez 15 metrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wydrukowana w 3D wkładka
Wkładka interwencyjna zostanie wyprodukowana jako wkładka drukowana w 3D z łatami przypominającymi murawę umieszczonymi w obszarach zainteresowania, podczas gdy wkładka kontrolna będzie standardową płaską wkładką wydrukowaną w 3D bez łatek przypominających murawę.
Wkładka interwencyjna zostanie wyprodukowana jako wkładka wydrukowana w 3D z łatami przypominającymi murawę umieszczonymi w interesujących obszarach.
Inne nazwy:
  • Trawa jak wkładka
Wkładka Control Insole będzie standardową płaską wkładką wydrukowaną w 3D bez łatek przypominających murawę.
Inne nazwy:
  • Standardowa wkładka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja skóry podeszwowej przed i po zastosowaniu.
Ramy czasowe: Marzec-lipiec 2021 r
Podstawową miarą wyniku jest poprawa perfuzji skóry podeszwowej, która jest różnicą między perfuzją skóry przed i po użyciu.
Marzec-lipiec 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nacisk na podeszwę podczas chodzenia
Ramy czasowe: Marzec-lipiec 2021 r
Drugorzędną miarą wyniku jest nacisk na podeszwę pod obszarami krytycznymi podczas chodzenia we wkładce.
Marzec-lipiec 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy z cukrzycą będą rekrutowani z Kings College Hospital Trust (KCHT) przy użyciu opisanych wcześniej kryteriów włączenia i wykluczenia. Oddelegowana do badań pielęgniarka podiatryczna najpierw zidentyfikuje pacjentów, którzy spełniają kryteria wykluczenia, przeszukując bazę danych pacjentów ze stopą cukrzycową i dokumentację kliniczną KCHT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj