ViscoTurf - Prevención de la ulceración secundaria del pie diabético.
Una investigación sobre la eficacia de una plantilla tipo césped específica para el paciente en la reducción de la presión plantar y la mejora de la microcirculación de la piel en pacientes con neuropatía diabética.
La ulceración del pie diabético (DFU, por sus siglas en inglés) es una de las complicaciones más comunes de la diabetes y le cuesta al NHS más de £ 970 millones al año. El tratamiento de las úlceras del pie requiere mucho tiempo y es costoso, ya que el 45 % tarda más de seis meses en curarse. Alrededor del 25 % de los pacientes vuelven a ulcerarse en 3 meses, el 40 % en 1 año y el 60 % en 3 años, y generalmente se considera que los pacientes que lograron el cierre de la herida están en remisión en lugar de curarse. Un paciente que presenta una úlcera en el pie tiene un riesgo muy elevado de amputación, mientras que el 80 % de las amputaciones se pueden prevenir con el tratamiento adecuado, como la intervención del calzado.
ViscoTurf es un novedoso dispositivo ortopédico impreso en 3D diseñado específicamente para este propósito. Emula la función del césped natural para proporcionar amortiguación, descarga optimizada y mejor microcirculación en las áreas vulnerables de la superficie plantar del pie. Esto mejora la perfusión (el suministro de sangre al lecho capilar) en las regiones del pie que soportan carga, donde el riesgo de reulceración es muy alto. Un estudio de factibilidad anterior estableció una prueba de concepto, mostrando que ViscoTurf logró un aumento de perfusión mayor y más duradero en comparación con las estructuras de soporte convencionales. Las plantillas ViscoTurf se pueden diseñar automáticamente según el tamaño del pie y se pueden imprimir en 3D.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto inmediato de caminar con la plantilla Viscoturf (plantillas Turf-Like) sobre la perfusión de la piel y la presión en la planta del pie en pacientes diabéticos con antecedentes de ulceración. Para conseguirlo, se evaluará la eficacia inmediata (efecto resultante de caminar 15 metros) de la plantilla Viscoturf y se comparará con la de la plantilla plana estándar. La plantilla de intervención se producirá como una plantilla impresa en 3D con los parches Turf-Like incorporados en las áreas de interés, mientras que la plantilla estándar será una plantilla plana impresa en 3D estándar SIN parches Turf-like.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Mayores de 18
- Historia de la úlcera del pie
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mayor reciente de miembros inferiores (amputación) o revascularización y reconstrucción ortopédica en los últimos 3 meses
- Úlcera de pie activa actual
- No poder caminar sin ayuda 15 metros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Plantilla impresa en 3D
La plantilla de intervención se producirá como una plantilla impresa en 3D con los parches Turf-Like incorporados en las áreas de interés, mientras que la plantilla de control será una plantilla plana impresa en 3D estándar SIN parches Turf-like.
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La plantilla de intervención se producirá como una plantilla impresa en 3D con los parches Turf-Like incorporados en las áreas de interés.
Otros nombres:
Control Insole será una plantilla plana impresa en 3D estándar SIN parches tipo Turf.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión cutánea plantar antes y después de su uso.
Periodo de tiempo: Marzo-Julio 2021
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La medida de resultado primaria es la mejora en la perfusión de la piel plantar, que es la diferencia entre la perfusión de la piel antes y después del uso.
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Marzo-Julio 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión plantar al caminar
Periodo de tiempo: Marzo-Julio2021
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La medida de resultado secundaria es la presión plantar debajo de las áreas críticas al caminar con la plantilla.
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Marzo-Julio2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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