ViscoTurf - Preventie van secundaire diabetische voetzweren.
Een onderzoek naar de werkzaamheid van een patiëntspecifieke grasachtige binnenzool bij het verminderen van de plantaire druk en het verbeteren van de microcirculatie van de huid bij patiënten met diabetische neuropathie.
Diabetische voetulceratie (DFU) is een van de meest voorkomende complicaties van diabetes en kost de NHS jaarlijks meer dan £ 970 miljoen. De behandeling van voetulcera is tijdrovend en duur: 45% heeft meer dan zes maanden nodig om te genezen. Ongeveer 25% van de patiënten krijgt binnen 3 maanden opnieuw ulcera, 40% binnen 1 jaar en 60% binnen 3 jaar en patiënten die wondsluiting hebben bereikt, worden over het algemeen eerder als in remissie dan als genezen beschouwd. Een patiënt met een voetzweer heeft een sterk verhoogd risico op amputatie, terwijl 80% van de amputaties kan worden voorkomen met de juiste behandeling, zoals schoeiselinterventie.
ViscoTurf is een nieuw, 3D-geprint orthotisch apparaat dat speciaal voor dit doel is ontworpen. Het bootst de functie van natuurlijk gras na om demping, geoptimaliseerde ontlading en betere microcirculatie op de kwetsbare delen van het plantaire oppervlak van de voet te bieden. Dit verbetert de perfusie (de toevoer van bloed naar het capillaire bed) in de dragende delen van de voet waar het risico op herulceratie erg hoog is. Een eerdere haalbaarheidsstudie heeft een proof-of-concept opgeleverd, waaruit blijkt dat ViscoTurf een hogere en langdurige toename van de perfusie heeft bereikt in vergelijking met conventionele ondersteuningsstructuren. ViscoTurf-inlegzolen kunnen automatisch worden ontworpen op maat van de voet en 3D-geprint.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het onmiddellijke effect te onderzoeken van het lopen in een Viscoturf-binnenzool (Turf-achtige inlegzolen) op de doorbloeding van de huid en de druk op de voetzool bij diabetespatiënten met een voorgeschiedenis van zweren. Om dit te bereiken wordt de directe werkzaamheid (effect als gevolg van 15 meter lopen) van de Viscoturf inlegzool beoordeeld en vergeleken met die van de standaard vlakke inlegzool. Interventie-binnenzool zal worden geproduceerd als 3D-geprinte binnenzool met de Turf-achtige patches verwerkt in de interessegebieden, terwijl de standaardbinnenzool een standaard 3D-geprinte flat zal zijn zonder Turf-achtige patches.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 OF Type 2 diabetes
- Ouder dan 18
- Geschiedenis van voetzweer
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recente grote operaties aan de onderste ledematen (amputatie) of revascularisatie en orthopedische reconstructie in de afgelopen 3 maanden
- Huidige actieve voetzweer
- 15 meter niet zelfstandig kunnen lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3D geprinte binnenzool
Interventie-binnenzool zal worden geproduceerd als 3D-geprinte binnenzool met de Turf-achtige patches verwerkt in de interessegebieden, terwijl de Control-binnenzool een standaard 3D-geprinte platte binnenzool zal zijn zonder Turf-achtige patches.
|
Interventie-binnenzool zal worden geproduceerd als 3D-geprinte binnenzool met de Turf-Like-patches verwerkt in de interessegebieden.
Andere namen:
Control Insole wordt een standaard 3D-geprinte platte binnenzool zonder turfachtige patches.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire huidperfusie voor en na gebruik.
Tijdsspanne: Maart-juli 2021
|
De primaire uitkomstmaat is de verbetering van de plantaire huidperfusie, het verschil tussen huidperfusie voor en na gebruik.
|
Maart-juli 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire druk tijdens het lopen
Tijdsspanne: Maart-juli2021
|
De secundaire uitkomstmaat is plantaire druk onder de kritieke gebieden bij het lopen in de binnenzool.
|
Maart-juli2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .