- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04630795
ViscoTurf - 이차 당뇨병 발 궤양 예방.
당뇨병성 신경병증 환자의 족저압 감소 및 피부 미세순환 개선에 대한 환자 맞춤형 잔디형 깔창의 효능에 대한 조사.
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나로 NHS에 연간 £970m 이상의 비용이 듭니다. 족부 궤양 관리는 시간과 비용이 많이 소요되며 45%는 치료하는 데 6개월 이상이 걸립니다. 약 25%의 환자가 3개월 내에 재발하고, 40%가 1년 내에, 60%가 3년 이내에 재발하며, 상처 봉합을 달성한 환자는 일반적으로 치유되기보다는 관해 상태에 있는 것으로 간주됩니다. 족부 궤양이 있는 환자는 절단 위험이 매우 높으며 신발 중재와 같은 적절한 치료로 절단의 80%를 예방할 수 있습니다.
ViscoTurf는 이러한 목적을 위해 특별히 설계된 새로운 3D 인쇄 교정 장치입니다. 천연 잔디의 기능을 모방하여 발 바닥 표면의 취약한 부분에 쿠션, 최적화된 오프로드 및 더 나은 미세 순환을 제공합니다. 이것은 재궤양의 위험이 매우 높은 발의 하중 지지 영역에서 관류(혈액을 모세혈관으로 전달)를 개선합니다. 초기 타당성 조사에서 ViscoTurf가 기존 지지 구조에 비해 더 높고 오래 지속되는 관류 증가를 달성했음을 보여주는 개념 증명을 확립했습니다. ViscoTurf 깔창은 발 크기에 맞게 자동으로 설계되고 3D 프린팅될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 궤양 병력이 있는 당뇨병 환자의 피부 관류 및 발바닥의 압력에 대한 Viscoturf 깔창(잔디 모양 깔창)에서의 보행이 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 Viscoturf 인솔의 즉각적인 효능(15미터를 걸은 결과의 효과)을 평가하고 표준 플랫 인솔과 비교합니다. Intervention 깔창은 관심 영역에 통합된 Turf-Like 패치가 있는 3D 인쇄 깔창으로 생산되는 반면 Standard Insole은 잔디와 같은 패치가 없는 표준 3D 인쇄 플랫입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 18 이상
- 발 궤양의 역사
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 최근 주요 하지 수술(절단) 또는 혈관재생술 및 정형외과 재건의 병력
- 현재 활동성 족부궤양
- 15미터 동안 도움 없이 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
3D 프린팅 깔창
Intervention 깔창은 관심 영역에 포함된 Turf-Like 패치가 포함된 3D 인쇄 깔창으로 생산되는 반면 Control Insole은 잔디 모양 패치가 없는 표준 3D 인쇄 플랫 깔창입니다.
|
Intervention 깔창은 관심 영역에 Turf-Like 패치가 통합된 3D 인쇄 깔창으로 생산됩니다.
다른 이름들:
Control Insole은 잔디와 같은 패치가 없는 표준 3D 인쇄 플랫 깔창입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 전후 발바닥 피부 관류.
기간: 2021년 3월~7월
|
주요 결과 측정은 사용 전후 피부 관류의 차이인 발바닥 피부 관류의 개선입니다.
|
2021년 3월~7월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 중 발바닥 압력
기간: 2021년 3월-7월
|
두 번째 결과 측정은 깔창을 신고 걸을 때 중요한 영역 아래의 발바닥 압력입니다.
|
2021년 3월-7월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SU-20-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .