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ViscoTurf - 이차 당뇨병 발 궤양 예방.

2023년 4월 17일 업데이트: Roozbeh Naemi, Staffordshire University

당뇨병성 신경병증 환자의 족저압 감소 및 피부 미세순환 개선에 대한 환자 맞춤형 잔디형 깔창의 효능에 대한 조사.

당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나로 NHS에 연간 £970m 이상의 비용이 듭니다. 족부 궤양 관리는 시간과 비용이 많이 소요되며 45%는 치료하는 데 6개월 이상이 걸립니다. 약 25%의 환자가 3개월 내에 재발하고, 40%가 1년 내에, 60%가 3년 이내에 재발하며, 상처 봉합을 달성한 환자는 일반적으로 치유되기보다는 관해 상태에 있는 것으로 간주됩니다. 족부 궤양이 있는 환자는 절단 위험이 매우 높으며 신발 중재와 같은 적절한 치료로 절단의 80%를 예방할 수 있습니다.

ViscoTurf는 이러한 목적을 위해 특별히 설계된 새로운 3D 인쇄 교정 장치입니다. 천연 잔디의 기능을 모방하여 발 바닥 표면의 취약한 부분에 쿠션, 최적화된 오프로드 및 더 나은 미세 순환을 제공합니다. 이것은 재궤양의 위험이 매우 높은 발의 하중 지지 영역에서 관류(혈액을 모세혈관으로 전달)를 개선합니다. 초기 타당성 조사에서 ViscoTurf가 기존 지지 구조에 비해 더 높고 오래 지속되는 관류 증가를 달성했음을 보여주는 개념 증명을 확립했습니다. ViscoTurf 깔창은 발 크기에 맞게 자동으로 설계되고 3D 프린팅될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 궤양 병력이 있는 당뇨병 환자의 피부 관류 및 발바닥의 압력에 대한 Viscoturf 깔창(잔디 모양 깔창)에서의 보행이 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 Viscoturf 인솔의 즉각적인 효능(15미터를 걸은 결과의 효과)을 평가하고 표준 플랫 인솔과 비교합니다. Intervention 깔창은 관심 영역에 통합된 Turf-Like 패치가 있는 3D 인쇄 깔창으로 생산되는 반면 Standard Insole은 잔디와 같은 패치가 없는 표준 3D 인쇄 플랫입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 포함/제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 King's 당뇨병 발 클리닉의 환자들로부터 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 18 이상
  • 발 궤양의 역사

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 최근 주요 하지 수술(절단) 또는 혈관재생술 및 정형외과 재건의 병력
  • 현재 활동성 족부궤양
  • 15미터 동안 도움 없이 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3D 프린팅 깔창
Intervention 깔창은 관심 영역에 포함된 Turf-Like 패치가 포함된 3D 인쇄 깔창으로 생산되는 반면 Control Insole은 잔디 모양 패치가 없는 표준 3D 인쇄 플랫 깔창입니다.
Intervention 깔창은 관심 영역에 Turf-Like 패치가 통합된 3D 인쇄 깔창으로 생산됩니다.
다른 이름들:
  • 깔창과 같은 잔디
Control Insole은 잔디와 같은 패치가 없는 표준 3D 인쇄 플랫 깔창입니다.
다른 이름들:
  • 표준 깔창

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 전후 발바닥 피부 관류.
기간: 2021년 3월~7월
주요 결과 측정은 사용 전후 피부 관류의 차이인 발바닥 피부 관류의 개선입니다.
2021년 3월~7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 발바닥 압력
기간: 2021년 3월-7월
두 번째 결과 측정은 깔창을 신고 걸을 때 중요한 영역 아래의 발바닥 압력입니다.
2021년 3월-7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

당뇨병이 있는 참가자는 앞서 설명한 포함 및 제외 기준을 사용하여 KCHT(Kings College Hospital Trust)에서 모집합니다. 전담 연구 족부 전문 간호사가 먼저 KCHT 당뇨병 발 환자 데이터베이스 및 임상 기록을 검색하여 포함 제외 기준을 충족하는 환자를 식별합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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