軽度から中等度の肝障害のある参加者と健康な参加者におけるSHR3680の調査研究

包含基準:

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軽度から中等度の肝障害のある参加者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

• インフォームド コンセントは治験前に署名され、内容、プロセス、起こりうる副作用が完全に理解されていること。テストスキームの要件に従って研究を完了することができます。
• -男性のみ、被験者はインフォームドコンセントに署名した日付で18〜75歳（両端を含む）;
• 対象体重は50kg以上。 体格指数 (BMI) は 19.0 kg/m2-29.0 の範囲です kg/m2 (臨界値を含む);
• -肝障害のある患者には原発性肝疾患（薬物性肝障害を除く）が必要であり、その後、Child-Pugh分類に従ってグレードAと評価される軽度の肝障害（Child-Pughスコア：5-6）の患者は、臨床的安定性は、試験薬を服用する28日以上前に服用されました。 Child-Pugh 分類に従ってグレード B と評価される中等度の肝障害 (Child-Pugh スコア: 7-9) を有する患者を服用する必要がありますが、治験薬を服用する前の臨床的安定性は 14 日以上でした。
• -治験薬を服用する前の少なくとも28日以内に肝障害、合併症、およびその他の付随する疾患の安定した投薬計画があり、投薬が臨床試験中に調整される必要がない患者（薬物の種類、投与量または頻度を含む）;または薬を使用しない人;
• 重要な器官の機能は、次の基準を満たしています。絶対好中球数（ANC）≧1.0×109 / L（1000 / mm3）; -ヘモグロビン（Hgb）≥9.0 g / dL（90g / L）;血小板 ≥ 75.0 × 109 / L (75000 / mm3); -クレアチニンクリアランス率（CLcr）≥80 mL /分;補正された QTc 間隔 (QTcF) は 450 ミリ秒未満 (男性) でした。
• 肝臓障害と合併症に加えて、研究者は病歴聴取、バイタルサイン、身体検査、定期検査、12誘導心電図、腹部超音波スキャン、脳波などから良好な状態と判断し、他に臨床的に重要な問題はありませんでした。異常;
• -男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与後6か月以内に家族計画を持たないことをいとわず、自発的に効果的な避妊手段を講じるか、外科的不妊手術を受けています。

除外基準:

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次の基準のいずれかを満たす軽度から中等度の肝障害のある参加者は、この研究の対象外です。

• 被験者は以下の条件のいずれかを持っていました: 肝性脳症の患者 (Child-Pugh スコアによる)。以前の肝移植;重度の門脈圧亢進症または門脈全身シャント;肝臓がんまたはその他の悪性腫瘍が疑われる、または診断された;肝不全患者;食道および胃静脈瘤出血;重度/高度な腹水;肝腎症候群患者;胆道 肝硬変、胆道閉塞、胆汁うっ滞性肝疾患、および胆汁排泄に深刻な影響を与えるその他の疾患。
• 肝障害の診断につながる疾患に加えて、スクリーニング前の1年以内に他の重要な臓器の重度の急性および慢性疾患を有する患者。免疫疾患やその他の疾患は、研究者によって試験に適さないと判断されました。
• -次の条件のいずれかが研究前の6か月以内に発生しました：心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサードドポワント（持続性心室頻拍および心室細動を含む）、右脚ブロックおよび左前半分ブロック（二筋ブロック）、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、およびうっ血性心不全症候群 (NYHA によるグレード III または IV)、脳血管障害、一過性虚血発作、または肺塞栓症;
• 重篤な胃腸疾患（肝炎に起因する二次性胃腸疾患を除く）または消化器系の手術をスクリーニングの3か月前に受け、研究者が薬物吸収に影響があると考えた患者;
• ワルファリンまたは関連するクマリンがスクリーニング前の 1 か月以内に抗凝固療法に使用されたか、または試験期間中に抗凝固療法にワルファリンまたは関連するクマリンが必要であった。
• スクリーニング期間中、肝機能の変動（活動性肝炎など）、急速な悪化（進行した腹水、発熱、活動性消化管出血など）、NCI CTCAEグレード2以上、進行中の不整脈、あらゆるレベルの心房細動が発生しました。
• -重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴のある人を含むアレルギー体質の人、および治験薬SHR3680または製品の賦形剤にアレルギーがあることが知られている患者;
• 薬物使用歴、過去5年以内の薬物乱用歴、薬物検査陽性者（薬物使用による薬物検査陽性者を除く）
• HIVAb 陽性、梅毒抗体陽性。
• -スクリーニング前3か月以内に臨床試験薬を服用した患者。 14) 肝毒性の可能性が明確な薬剤を投与され、治験薬服用前3ヶ月以内に7日以上継続して使用した患者。
• スクリーニングの 2 週間前に、伝統的な漢方薬（漢方薬、漢方薬）、栄養補助食品、ビタミンを使用しました。
• この研究に参加するのに適していない他の要因を持つ被験者は、研究者によって考慮されました。