- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631549
En undersøgelse af SHR3680 hos deltagere med let til moderat nedsat leverfunktion og raske deltagere
30. november 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret farmakokinetisk studie af SHR3680 hos deltagere med let til moderat nedsat leverfunktion og raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge SHR3680 hos deltagere med forskellige niveauer af leverfunktion
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yujuan Guan
- Telefonnummer: 020-83710403
- E-mail: gz8hgyj@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Deltagere med let til moderat nedsat leverfunktion skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:
- Det informerede samtykke underskrives før retssagen, og indholdet, processen og mulige bivirkninger er fuldt ud forstået; Kunne gennemføre studiet i henhold til kravene i testskemaet;
- Kun for mænd, personer i alderen 18 til 75 år (inklusive begge ender) på datoen for underskrivelse af informeret samtykke;
- Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg. Body mass index (BMI) er i intervallet 19,0 kg/m2-29,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
- Primær leversygdom (bortset fra lægemiddelinduceret leverskade) er nødvendig for patienter med leverinsufficiens, derefter skal patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh score: 5-6), som vurderes som grad A i henhold til Child-Pugh klassifikationen. taget var den kliniske stabilitet ≥ 28 dage før indtagelse af det eksperimentelle lægemiddel; mens patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-score: 7-9), som vurderes som grad B i henhold til Child-Pugh-klassifikationen, skal tages, var den kliniske stabilitet ≥ 14 dage før indtagelse af det eksperimentelle lægemiddel;
- Patienter, som har stabilt medicineringsregime for leverinsufficiens, komplikationer og andre samtidige sygdomme inden for mindst 28 dage før indtagelse af det eksperimentelle lægemiddel, og medicinen behøver ikke at blive justeret (herunder lægemiddeltype, dosering eller hyppighed) under de kliniske forsøg; eller dem, der ikke bruger stoffet;
- Vitale organers funktion opfylder følgende kriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109 / L (1000 / mm3); Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L); Blodplade ≥ 75,0 × 109 / L (75.000 / mm3); Kreatininclearance rate (CLcr) ≥ 80 ml/min; Det korrigerede QTc-interval (QTcF) var mindre end 450 msek (han);
- Udover leverinsufficiens og komplikationer vurderede investigator god tilstand i henhold til anamneseundersøgelsen, vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssig laboratorieundersøgelse, 12-aflednings-EKG, abdominal ultralydsskanning, EEG osv., og der var ingen anden klinisk signifikant abnormitet;
- Mandlige forsøgspersoner er villige til ikke at have nogen familieplanlægning under forsøget og inden for 6 måneder efter den sidste administration af forsøgslægemidlet, og de tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger eller har gennemgået kirurgisk sterilisering.
Ekskluderingskriterier:
-
Deltagere med let til moderat nedsat leverfunktion, som opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse:
- Forsøgspersoner havde en af følgende tilstande: Patienter med hepatisk encefalopati (ifølge Child-Pugh-score); tidligere levertransplantation; svær portal hypertension eller portal systemisk shunt; mistænkt eller diagnosticeret leverkræft eller andre ondartede tumorer; patienter med leversvigt; esophageal og gastrisk variceal blødning; svær / avanceret ascites; patienter med hepatorenalt syndrom; galdeveje Levercirrhose, galdeobstruktion, kolestatisk leversygdom og andre sygdomme, der alvorligt påvirker galdeudskillelsen;
- Ud over de sygdomme, der fører til diagnosen leverinsufficiens, skal patienter med alvorlige akutte og kroniske sygdomme i andre vigtige organer inden for et år før screening, herunder men ikke begrænset til neuropsykiatri, fordøjelseskanalen, åndedrætsorganerne, urinvejene, endokrine, blod, immun- og andre sygdomme, blev af forskerne vurderet til at være uegnede til forsøget;
- Enhver af følgende tilstande forekom inden for 6 måneder før undersøgelsen: myokardieinfarkt, medfødt langt QT-syndrom, torsade de pointes (inklusive vedvarende ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillation), højre grenblok og venstre forreste halvblok (bifascilær blok), ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie-bypass-transplantation og kongestivt hjertesvigtsyndrom (grad III eller IV ifølge NYHA), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli;
- Patienter, der havde alvorlige mave-tarmsygdomme (undtagen sekundære mave-tarmsygdomme forårsaget af hepatitis) eller fik foretaget en fordøjelsessystemoperation 3 måneder før screening, og forskerne mente, at lægemiddelabsorptionen var påvirket;
- Warfarin eller beslægtede coumariner blev brugt til antikoagulantbehandling inden for en måned før screening, eller warfarin eller beslægtede coumariner var påkrævet til antikoagulantbehandling i forsøgsperioden;
- Under screeningsperioden forekom der leverfunktionsudsving (såsom aktiv hepatitis), hurtig forværring (såsom fremskreden ascites, feber, aktiv gastrointestinal blødning), NCI CTCAE grad 2 eller derover, igangværende arytmi og atrieflimren på et hvilket som helst niveau;
- Personer med allergisk konstitution, herunder personer med alvorlig lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelallergi, og patienter, der vides at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet SHR3680 eller andre hjælpestoffer i produktet;
- De, der har en historie med stofbrug, eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år, eller som har en positiv stofscreening (undtagen dem med stofscreening positiv på grund af samtidig stofbrug);
- HIVAb-positiv, syfilisAb-positiv;
- Patienter, der har taget medicin inden for 3 måneder før screening; 14) Patienter, der havde modtaget lægemidler med sikker potentiel hepatotoksicitet og brugt dem kontinuerligt i 7 dage eller mere inden for 3 måneder, før de tog eksperimentelt lægemiddel;
- 2 uger før screening brugte de traditionel kinesisk medicin (kinesisk urtemedicin, kinesisk patentmedicin), kosttilskud og vitaminer;
- Forsøgspersoner med andre faktorer, der ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse, blev overvejet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Intervention: Lægemiddel: SHR3680 enkeltdosis
|
SHR3680, PO, enkeltdosis
|
Eksperimentel: Mild nedsat leverfunktion
Intervention: Lægemiddel: SHR3680 enkeltdosis
|
SHR3680, PO, enkeltdosis
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Intervention: Lægemiddel: SHR3680 enkeltdosis
|
SHR3680, PO, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 29
|
Maksimal koncentration
|
Dag 1 ~ Dag 29
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 29
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt t
|
Dag 1 ~ Dag 29
|
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 1 ~ Dag 29
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt
|
Dag 1 ~ Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR3680-I-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med SHR3680
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtHormonrefraktær prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringKastrationsresistent prostatakræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetProstatakræft | Kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetProstatakræft | NeoplasmaAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtProstatakræft | Kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtProstatakræft MetastatiskKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringPatienter med højrisiko lokaliseret eller lokalt avanceret prostatacancer, der er kandidater til radikal prostatektomiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Hormonafhængig prostatakræftKina, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringProstatakræft | Biokemisk gentagelseKina