경증에서 중등도 간 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자의 SHR3680에 대한 조사 연구

포함 기준:

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경증에서 중등도의 간 장애가 있는 참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의서는 시험 전에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다. 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 남성에 한하여, 피험자 동의서 서명일 기준 18세 이상 75세 미만(양쪽 끝 포함);
• 체중 피험자는 50kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI)는 19.0kg/m2-29.0 범위입니다. kg/m2(임계값 포함);
• 원발성 간질환(약물 유발 간손상 제외)은 간장애 환자에게 필요하며, 그 다음 Child-Pugh 분류에 따라 A 등급으로 평가되는 경증 간장애(Child-Pugh 점수: 5-6) 환자는 반드시 실험 약물을 복용하기 전 ≥ 28일 동안 임상적 안정성을 취한 것; Child-Pugh 분류에 따라 등급 B로 평가되는 중등도 간 손상(Child-Pugh 점수: 7-9) 환자는 복용해야 하지만 임상적 안정성은 실험 약물 복용 전 ≥ 14일이었습니다.
• 시험약 투여 전 최소 28일 이내에 간장애, 합병증 및 기타 수반되는 질환에 대한 안정적인 투약요법을 받고 임상시험 기간 동안 투약의 조정(약제의 종류, 용량 또는 빈도 포함)이 필요하지 않은 환자 또는 약물을 사용하지 않는 사람;
• 중요한 장기의 기능은 다음 기준을 충족합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L(1000/mm3); 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL(90g/L); 혈소판 ≥ 75.0 × 109/L(75000/mm3); 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 80mL/분; 보정된 QTc 간격(QTcF)은 450msec(남성) 미만이었습니다.
• 간손상 및 합병증 이외에 조사자는 병력 조회, 활력징후, 신체검사, 일상적인 검사실 검사, 12리드 심전도, 복부초음파, 뇌파검사 등을 통해 상태가 양호하다고 판단하였으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견은 없었다. 이상;
• 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 가족 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하거나 외과적 불임 시술을 받았습니다.

제외 기준:

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다음 기준 중 하나를 충족하는 경증에서 중등도의 간 장애가 있는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

• 피험자는 다음 조건 중 하나를 가졌습니다: 간성 뇌병증 환자(Child-Pugh 점수에 따름); 이전 간 이식; 중증 문맥 고혈압 또는 문맥 전신 션트; 의심되거나 진단된 간암 또는 기타 악성 종양; 간부전 환자; 식도 및 위정맥류 출혈; 중증/진행성 복수; 간신증후군 환자; 담도계 간경화, 담도 폐쇄, 담즙정체성 간질환 및 기타 담즙 배설에 심각한 영향을 미치는 질병;
• 간장애 진단에 이르게 하는 질환 외에 선별검사 전 1년 이내에 신경정신과, 소화기, 호흡기계, 비뇨기, 내분비계, 혈액, 면역 및 기타 질병은 시험에 부적합하다고 연구원이 판단했습니다.
• 연구 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나가 발생했습니다: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, torsade de pointes(지속성 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 오른쪽 묶음 가지 차단 및 왼쪽 전방 절반 차단(이근막 차단), 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 증후군(NYHA에 따른 등급 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증;
• 중증의 위장관 질환(간염에 의한 이차성 위장관 질환 제외)이 있거나 스크리닝 3개월 전에 소화기 수술을 받은 환자로서 연구자가 약물 흡수에 영향을 미친다고 생각한 환자;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 와파린 또는 관련 쿠마린이 항응고제 요법에 사용되었거나 시험 기간 동안 항응고제 요법에 와파린 또는 관련 쿠마린이 필요했습니다.
• 스크리닝 기간 동안 간 기능 변동(예: 활동성 간염), 급격한 악화(예: 진행성 복수, 발열, 활동성 위장관 출혈), NCI CTCAE 2등급 이상, 진행 중인 부정맥 및 모든 수준의 심방 세동이 발생했습니다.
• 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력이 있는 사람을 포함하여 알레르기 체질을 가진 사람, 연구 약물 SHR3680 또는 제품의 모든 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
• 약물 사용력이 있거나 지난 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 약물 스크리닝에서 양성인 자(단, 약물 병용으로 인한 약물 스크리닝 양성인 경우는 제외)
• HIVAb 양성, 매독Ab 양성;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 적이 있는 자 14) 시험약을 복용하기 전 3개월 이내에 간독성 가능성이 확실한 약물을 투여받아 7일 이상 지속적으로 사용한 환자
• 스크리닝 전 2주 동안 그들은 한약(한약, 한약), 식이 보조제 및 비타민을 사용했습니다.
• 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가진 피험자는 조사관이 고려했습니다.