顔の小じわの治療における皮内 (ID) ボトックス
2021年11月15日 更新者：Allergan
顔面小じわのある参加者における皮内BOTOX®（オナボツリヌムトキシンA）精製神経毒複合体の第1b相安全性と忍容性
この研究の主な目的は、顔面小じわのある参加者の皮内 (ID) BOTOX の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の参加者は、臨床研究の期間中 (例えば、研究介入を受けてから少なくとも 90 日間) 妊娠を誘発するリスクを最小限に抑えなければなりません。
- 参加者は、調査員の意見では、顔のラインを正確に評価するために、眼鏡を使用せずに十分な視力を持っている必要があります (コンタクトレンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、病歴、健康診断、バイタルサイン、および研究者の判断によって決定される健康状態にある必要があり、既知のアクティブな COVID-19 感染がないことを含みます。
- 非喫煙者であり、大麻およびニコチン含有製品を使用していないか、過去 2 年以内に電子タバコを含む大麻またはニコチン含有製品を喫煙または使用していない。
除外基準:
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態を含む、BOTOXへの曝露により参加者を高い医学的リスクにさらす可能性のある病状。
- -酒さ、皮膚感染症、またはその他の皮膚疾患または障害は、安全上の懸念を表し、および/または治験責任医師が決定したように、治療を行う能力または治療効果を評価する能力を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベルボトックス
参加者は、ベースライン (1 日目) で BOTOX を受け取ります。
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皮内（ID）注射
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実験的：二重盲検無作為ボトックス
参加者は、ベースライン (1 日目) で BOTOX を受け取ります。
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皮内（ID）注射
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PLACEBO_COMPARATOR：二重盲検ランダム化プラセボ
参加者はベースラインでプラセボを受け取ります（1日目）
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皮内（ID）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最終訪問 (97 日目まで)
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1つ以上の治療緊急有害事象を経験した参加者の一意の数
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ベースライン (1 日目) から最終訪問 (97 日目まで)
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バイタルサインに臨床的に重要な（PCS）変化の可能性がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最終訪問 (97 日目まで)
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ベースライン訪問からのバイタル サインの 1 つ以上の潜在的な臨床的に重要な (PCS) 変化を経験した参加者の一意の数。
|
ベースライン (1 日目) から最終訪問 (97 日目まで)
|
|
身体検査で臨床的に重要な (PCS) 変更の可能性がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最終訪問 (97 日目まで)
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ベースライン訪問からの身体検査で臨床的に重要な可能性がある (PCS) 変更が 1 つ以上発生した参加者の一意の数。
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ベースライン (1 日目) から最終訪問 (97 日目まで)
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注射部位の痛み/不快感のある参加者の数。
時間枠：ベースライン (1 日目)
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治療の投与中に注射部位の痛みおよび/または注射部位の不快感を経験した参加者の一意の数。
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ベースライン (1 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。