BOTOX intradérmico (ID) en el tratamiento de las líneas finas faciales
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Allergan
Fase 1b Seguridad y tolerabilidad del complejo de neurotoxina purificada intradérmica BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en participantes con líneas finas faciales
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BOTOX intradérmico (ID) en participantes con líneas finas faciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una participante femenina debe estar dispuesta a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico (p. ej., durante al menos 90 días después de recibir la intervención del estudio).
- El participante debe tener suficiente agudeza visual sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto) para evaluar con precisión sus líneas faciales, en opinión del investigador.
- El participante debe gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el juicio del investigador, incluida la ausencia de infección activa conocida por COVID-19.
- No fumar y no consumir cannabis ni productos que contengan nicotina, o no haber fumado ni usado cannabis o productos que contengan nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos, en los 2 años anteriores.
Criterio de exclusión:
- Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
- Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo médico con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Rosácea, infección de la piel o cualquier otra enfermedad o trastorno de la piel que represente un problema de seguridad y/o interfiera con la capacidad de administrar el tratamiento o evaluar el efecto del tratamiento, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Etiqueta Abierta BOTOX
Los participantes recibirán BOTOX al inicio (día 1)
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Inyección intradérmica (ID)
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EXPERIMENTAL: BOTOX aleatorizado doble ciego
Los participantes recibirán BOTOX al inicio (día 1)
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Inyección intradérmica (ID)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo aleatorizado doble ciego
Los participantes recibirán placebo al inicio (día 1)
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Inyección intradérmica (ID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a visita final (hasta el día 97)
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Número único de participantes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento
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Línea de base (día 1) a visita final (hasta el día 97)
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Número de participantes con posibles cambios clínicamente significativos (PCS) en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a visita final (hasta el día 97)
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Número único de participantes que experimentan uno o más cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en los signos vitales desde la visita inicial.
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Línea de base (día 1) a visita final (hasta el día 97)
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Número de participantes con posibles cambios clínicamente significativos (PCS) en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a visita final (hasta el día 97)
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Número único de participantes que experimentan uno o más cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en los exámenes físicos desde la visita inicial.
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Línea de base (día 1) a visita final (hasta el día 97)
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Número de participantes con dolor/malestar en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Número único de participantes que experimentan dolor en el lugar de la inyección o malestar en el lugar de la inyección durante la administración del tratamiento.
|
Línea de base (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1940-102-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .