Intradermal (ID) BOTOX zur Behandlung von feinen Gesichtslinien
15. November 2021 aktualisiert von: Allergan
Phase 1b Sicherheit und Verträglichkeit von intradermalem BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) Gereinigtem Neurotoxin-Komplex bei Teilnehmern mit feinen Gesichtslinien
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intradermalem (ID) BOTOX bei Teilnehmern mit feinen Gesichtsfältchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Teilnehmerin muss bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie zu minimieren (z. B. für mindestens 90 Tage nach Erhalt der Studienintervention).
- Der Teilnehmer muss nach Meinung des Prüfarztes über eine ausreichende Sehschärfe ohne Verwendung einer Brille (Kontakt-LAN-Nutzung akzeptabel) verfügen, um seine Gesichtszüge genau beurteilen zu können.
- Der Teilnehmer muss gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und Ermittlerurteil bei guter Gesundheit sein, einschließlich keiner bekannten aktiven COVID-19-Infektion.
- Sie sind Nichtraucher und Nichtkonsument von Cannabis und nikotinhaltigen Produkten oder haben in den letzten 2 Jahren weder Cannabis noch nikotinhaltige Produkte, einschließlich E-Zigaretten, geraucht oder verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
- Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Rosacea, Hautinfektion oder andere Hautkrankheiten oder -störungen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen und/oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, entweder eine Behandlung durchzuführen oder die Behandlungswirkung zu beurteilen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Öffnen Sie Label BOTOX
Die Teilnehmer erhalten BOTOX zu Studienbeginn (Tag 1)
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Intradermale (ID) Injektion
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EXPERIMENTAL: Doppelblindes, randomisiertes BOTOX
Die Teilnehmer erhalten BOTOX zu Studienbeginn (Tag 1)
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Intradermale (ID) Injektion
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PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblindes, randomisiertes Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Studienbeginn (Tag 1)
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Intradermale (ID) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Tag 97)
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Eindeutige Anzahl von Teilnehmern, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
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Baseline (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Tag 97)
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Tag 97)
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Eindeutige Anzahl von Teilnehmern, bei denen eine oder mehrere potenziell klinisch signifikante (PCS) Veränderungen der Vitalfunktionen seit dem Baseline-Besuch auftreten.
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Baseline (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Tag 97)
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Änderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Tag 97)
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Eindeutige Anzahl von Teilnehmern, bei denen eine oder mehrere potenziell klinisch signifikante (PCS) Änderungen bei körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Baseline-Besuch auftreten.
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Baseline (Tag 1) bis zum letzten Besuch (bis Tag 97)
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen/Unbehagen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Eindeutige Anzahl von Teilnehmern, die während der Verabreichung der Behandlung Schmerzen und/oder Beschwerden an der Injektionsstelle verspüren.
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Grundlinie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1940-102-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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