BOTOX intradermique (ID) dans le traitement des ridules du visage
15 novembre 2021 mis à jour par: Allergan
Phase 1b Innocuité et tolérabilité du complexe de neurotoxines purifiées intradermiques BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) chez les participants présentant des ridules faciales
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BOTOX intradermique (ID) chez les participants présentant des ridules faciales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une participante doit être disposée à minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant toute la durée de l'étude clinique (par exemple, pendant au moins 90 jours après avoir reçu l'intervention de l'étude).
- Le participant doit avoir une acuité visuelle suffisante sans l'utilisation de lunettes (utilisation de réseaux de contact acceptable) pour évaluer avec précision les lignes de son visage, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et le jugement de l'investigateur, y compris l'absence d'infection active connue au COVID-19.
- Être non-fumeur et non-utilisateur de cannabis et de produits contenant de la nicotine, ou n'avoir pas fumé ou utilisé de cannabis ou de produits contenant de la nicotine, y compris les cigarettes électroniques, au cours des 2 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.
- Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque médical accru en cas d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Rosacée, infection cutanée ou toute autre maladie ou trouble de la peau qui représenterait un problème de sécurité et/ou interférerait avec la capacité d'administrer un traitement ou d'évaluer l'effet du traitement, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: BOTOX ouvert
Les participants recevront du BOTOX au départ (Jour 1)
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Injection intradermique (ID)
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EXPÉRIMENTAL: BOTOX randomisé en double aveugle
Les participants recevront du BOTOX au départ (Jour 1)
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Injection intradermique (ID)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo randomisé en double aveugle
Les participants recevront un placebo au départ (jour 1)
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Injection intradermique (ID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'au jour 97)
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Nombre unique de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
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Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'au jour 97)
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Nombre de participants présentant des changements potentiels cliniquement significatifs (PCS) des signes vitaux
Délai: Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'au jour 97)
|
Nombre unique de participants qui subissent un ou plusieurs changements potentiels cliniquement significatifs (PCS) des signes vitaux depuis la visite de référence.
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Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'au jour 97)
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Nombre de participants avec des changements potentiels cliniquement significatifs (PCS) dans les examens physiques
Délai: Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'au jour 97)
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Nombre unique de participants qui subissent un ou plusieurs changements potentiels cliniquement significatifs (PCS) lors des examens physiques depuis la visite de référence.
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Consultation initiale (jour 1) à la visite finale (jusqu'au jour 97)
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Nombre de participants souffrant de douleur/d'inconfort au site d'injection.
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Nombre unique de participants qui ressentent une douleur et/ou une gêne au site d'injection lors de l'administration du traitement.
|
Base de référence (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1940-102-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .