BOTOX intradermico (ID) nel trattamento delle rughe del viso
15 novembre 2021 aggiornato da: Allergan
Fase 1b Sicurezza e tollerabilità del complesso di neurotossina purificata intradermica BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) nei partecipanti con rughe del viso
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BOTOX intradermico (ID) nei partecipanti con rughe facciali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una partecipante di sesso femminile deve essere disposta a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico (ad esempio, per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'intervento dello studio).
- Il partecipante deve avere un'acuità visiva sufficiente senza l'uso di occhiali (uso di lan a contatto accettabile) per valutare accuratamente le linee del viso, secondo il parere dell'investigatore.
- Il partecipante deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dal giudizio dello sperimentatore, inclusa l'assenza di infezione attiva nota da COVID-19.
- Non fumare e non consumare cannabis e prodotti contenenti nicotina, o non aver fumato o usato cannabis o prodotti contenenti nicotina, comprese le sigarette elettroniche, negli ultimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
- Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Rosacea, infezione della pelle o qualsiasi altra malattia o disturbo della pelle che rappresenterebbe un problema di sicurezza e/o interferirebbe con la capacità di somministrare il trattamento o valutare l'effetto del trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Etichetta aperta BOTOX
I partecipanti riceveranno BOTOX al basale (giorno 1)
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Iniezione intradermica (ID).
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SPERIMENTALE: BOTOX randomizzato in doppio cieco
I partecipanti riceveranno BOTOX al basale (giorno 1)
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Iniezione intradermica (ID).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo randomizzato in doppio cieco
I partecipanti riceveranno placebo al basale (giorno 1)
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Iniezione intradermica (ID).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino al giorno 97)
|
Numero univoco di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento
|
Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino al giorno 97)
|
|
Numero di partecipanti con potenziali cambiamenti clinicamente significativi (PCS) nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino al giorno 97)
|
Numero univoco di partecipanti che sperimentano uno o più cambiamenti potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) nei segni vitali rispetto alla visita di riferimento.
|
Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino al giorno 97)
|
|
Numero di partecipanti con potenziali cambiamenti clinicamente significativi (PCS) negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino al giorno 97)
|
Numero univoco di partecipanti che sperimentano uno o più cambiamenti potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) negli esami fisici rispetto alla visita di riferimento.
|
Dal basale (giorno 1) alla visita finale (fino al giorno 97)
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Numero di partecipanti con dolore/disagio al sito di iniezione.
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Numero unico di partecipanti che avvertono dolore e/o fastidio al sito di iniezione durante la somministrazione del trattamento.
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Linea di base (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1940-102-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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