Внутрикожный (ID) БОТОКС в лечении морщин на лице
15 ноября 2021 г. обновлено: Allergan
Фаза 1b Безопасность и переносимость внутрикожного ботокса® (онаботулинумтоксин А) очищенного комплекса нейротоксинов у участников с тонкими линиями на лице
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость внутрикожного (внутрикожного) ботокса у участников с морщинами на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участница женского пола должна быть готова свести к минимуму риск индуцирования беременности на протяжении всего клинического исследования (например, в течение не менее 90 дней после проведения исследовательского вмешательства).
- По мнению исследователя, участник должен иметь достаточную остроту зрения без очков (контактное использование очков допустимо), чтобы точно оценить линии лица.
- Участник должен быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и заключением следователя, включая отсутствие известной активной инфекции COVID-19.
- Быть некурящим и не употреблять каннабис и никотинсодержащие продукты, или не курить и не использовать каннабис или никотинсодержащие продукты, включая электронные сигареты, в течение предыдущих 2 лет.
Критерий исключения:
- Известная иммунизация или гиперчувствительность к любому серотипу ботулинического токсина.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному медицинскому риску при воздействии ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Розацеа, кожная инфекция или любое другое кожное заболевание или расстройство, которое может представлять угрозу безопасности и/или мешать возможности либо проводить лечение, либо оценивать эффект лечения, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс с открытой этикеткой
Участники получат БОТОКС на исходном уровне (день 1)
|
Внутрикожная (ID) инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой рандомизированный БОТОКС
Участники получат БОТОКС на исходном уровне (день 1)
|
Внутрикожная (ID) инъекция
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Двойное слепое рандомизированное плацебо
Участники получат плацебо на исходном уровне (день 1)
|
Внутрикожная (ID) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до дня 97)
|
Уникальное количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, возникших во время лечения.
|
От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до дня 97)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми (ПКС) изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до дня 97)
|
Уникальное количество участников, у которых наблюдается одно или несколько потенциально клинически значимых (PCS) изменений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным визитом.
|
От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до дня 97)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) изменениями в физических осмотрах
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до дня 97)
|
Уникальное количество участников, у которых наблюдается одно или несколько потенциально клинически значимых (PCS) изменений в физических осмотрах по сравнению с исходным визитом.
|
От исходного уровня (день 1) до заключительного визита (до дня 97)
|
|
Количество участников с болью/дискомфортом в месте инъекции.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Уникальное количество участников, которые испытывают боль в месте инъекции и/или дискомфорт в месте инъекции во время введения лечения.
|
Исходный уровень (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1940-102-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .