Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal (ID) BOTOX i behandling av fine linjer i ansiktet

15. november 2021 oppdatert av: Allergan

Fase 1b Sikkerhet og toleranse for intradermal BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) renset nevrotoksinkompleks hos deltakere med fine linjer i ansiktet

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til intradermal (ID) BOTOX hos deltakere med fine linjer i ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101-1345
        • Advanced Clinical Research /ID# 225155

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinnelig deltaker må være villig til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien (f.eks. i minst 90 dager etter å ha mottatt studieintervensjon).
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig synsskarphet uten bruk av briller (kontakt lans bruk akseptabelt) for å nøyaktig vurdere ansiktslinjene, etter etterforskerens mening.
  • Deltakeren må være i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og etterforskerens vurdering, inkludert ingen kjent aktiv COVID-19-infeksjon.
  • Vær røykfri og ikke-bruker av cannabis og nikotinholdige produkter, eller ikke har røykt eller brukt cannabis eller nikotinholdige produkter, inkludert e-sigaretter, i løpet av de siste 2 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Rosacea, hudinfeksjon eller annen hudsykdom eller lidelse som vil representere et sikkerhetsproblem og/eller forstyrre evnen til enten å administrere behandling eller vurdere behandlingseffekten, som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Åpne Label BOTOX
Deltakerne vil motta BOTOX ved baseline (dag 1)
Legemiddel: Botox
Intradermal (ID) injeksjon
EKSPERIMENTELL: Dobbeltblind randomisert BOTOX
Deltakerne vil motta BOTOX ved baseline (dag 1)
Legemiddel: Botox
Intradermal (ID) injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind randomisert placebo
Deltakerne vil motta placebo ved baseline (dag 1)
Legemiddel: Placebo
Intradermal (ID) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opp til dag 97)
Unikt antall deltakere som opplever en eller flere behandlingsoppstått bivirkning
Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opp til dag 97)
Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante (PCS) endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opp til dag 97)
Unikt antall deltakere som opplever en eller flere potensielle klinisk signifikante (PCS) endringer i vitale tegn fra baseline-besøket.
Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opp til dag 97)
Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante (PCS) endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opp til dag 97)
Unikt antall deltakere som opplever en eller flere potensielle klinisk signifikante (PCS) endringer i fysiske undersøkelser fra baseline-besøket.
Grunnlinje (dag 1) til siste besøk (opp til dag 97)
Antall deltakere med smerter/ubehag på injeksjonsstedet.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Unikt antall deltakere som opplever smerter og/eller ubehag på injeksjonsstedet under administrasjon av behandling.
Grunnlinje (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1940-102-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere