Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradermaalinen (ID) BOTOX kasvojen juonteiden hoidossa

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Vaihe 1b Intradermaalisen BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on hienoja juonteita

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ihonsisäisen (ID) BOTOXin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on hienoja juonteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101-1345
        • Advanced Clinical Research /ID# 225155

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisen osallistujan on oltava valmis minimoimaan raskauden aiheuttamisen riski kliinisen tutkimuksen ajan (esim. vähintään 90 päivän ajan tutkimustoimenpiteen saamisen jälkeen).
  • Osallistujalla tulee olla riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (kontaktilankojen käyttö sallittu), jotta hänen kasvolinjansa voidaan arvioida tarkasti tutkijan mielestä.
  • Osallistujan tulee olla terveydellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tutkijan arvion perusteella, mukaan lukien ei tunnettua aktiivista COVID-19-infektiota.
  • Olla tupakoimaton ja kannabista ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttämätön tai polttanut tai käyttänyt kannabista tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeita, viimeisen 2 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan lääketieteellisen riskin altistumisesta BOTOXille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Ruusufinni, ihotulehdus tai mikä tahansa muu ihosairaus tai -sairaus, joka voisi olla turvallisuusriski ja/tai häiritä kykyä joko antaa hoitoa tai arvioida hoidon tehoa tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avaa etiketti BOTOX
Osallistujat saavat BOTOXin lähtötilanteessa (päivä 1)
Lääke: Botox
Intradermaalinen (ID) injektio
KOKEELLISTA: Kaksoissokko satunnaistettu BOTOX
Osallistujat saavat BOTOXin lähtötilanteessa (päivä 1)
Lääke: Botox
Intradermaalinen (ID) injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Double Blind satunnaistettu placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä lähtötilanteessa (päivä 1)
Lääke: Plasebo
Intradermaalinen (ID) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (päivään 97 asti)
Ainutlaatuinen määrä osallistujia, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (päivään 97 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (päivään 97 asti)
Ainutlaatuinen määrä osallistujia, jotka kokevat yhden tai useamman potentiaalisen kliinisesti merkitsevän (PCS) muutoksen elintoiminnoissa perustilanteen käynnin jälkeen.
Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (päivään 97 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (päivään 97 asti)
Ainutlaatuinen määrä osallistujia, jotka kokevat yhden tai useamman mahdollisen kliinisesti merkitsevän (PCS) muutoksen fyysisessä tutkimuksessa perustilanteen käynnin jälkeen.
Lähtötilanne (1. päivä) viimeiseen vierailuun (päivään 97 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua/epämukavuutta pistoskohdassa.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Ainutlaatuinen määrä osallistujia, jotka kokevat pistoskohdan kipua ja/tai epämukavuutta pistoskohdassa hoidon aikana.
Perustaso (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1940-102-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen hienot juonteet

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa