Intradermale (ID) BOTOX bij de behandeling van fijne lijntjes in het gezicht
15 november 2021 bijgewerkt door: Allergan
Fase 1b Veiligheid en verdraagbaarheid van intradermaal BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) gezuiverd neurotoxinecomplex bij deelnemers met fijne lijntjes in het gezicht
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intradermale (ID) BOTOX bij deelnemers met fijne lijntjes in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouwelijke deelnemer moet bereid zijn het risico op het opwekken van een zwangerschap tot een minimum te beperken voor de duur van de klinische studie (bijv. gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de onderzoeksinterventie).
- De deelnemer moet voldoende gezichtsscherpte hebben zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel) om hun gezichtslijnen nauwkeurig te kunnen beoordelen, naar de mening van de onderzoeker.
- De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en het oordeel van de onderzoeker, inclusief geen bekende actieve COVID-19-infectie.
- Niet roken en geen gebruiker zijn van cannabis- en nicotinebevattende producten, of in de afgelopen 2 jaar niet hebben gerookt of cannabis- of nicotinebevattende producten hebben gebruikt, inclusief e-sigaretten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype.
- Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd medisch risico loopt bij blootstelling aan BOTOX, waaronder de diagnose myasthenia gravis, het Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of elke andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Rosacea, huidinfectie of enige andere huidziekte of -aandoening die een veiligheidsrisico zou vormen en/of het vermogen zou belemmeren om ofwel een behandeling toe te dienen of het behandelingseffect te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Etiket BOTOX openen
Deelnemers ontvangen BOTOX op baseline (dag 1)
|
Intradermale (ID) injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbelblinde gerandomiseerde BOTOX
Deelnemers ontvangen BOTOX op baseline (dag 1)
|
Intradermale (ID) injectie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblinde gerandomiseerde placebo
Deelnemers krijgen een placebo op baseline (dag 1)
|
Intradermale (ID) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot dag 97)
|
Uniek aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
|
Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot dag 97)
|
|
Aantal deelnemers met potentiële klinisch significante (PCS) veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot dag 97)
|
Uniek aantal deelnemers dat een of meer potentiële klinisch significante (PCS) veranderingen in vitale functies ervaart vanaf het basislijnbezoek.
|
Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot dag 97)
|
|
Aantal deelnemers met potentiële klinisch significante (PCS) veranderingen in fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot dag 97)
|
Uniek aantal deelnemers dat een of meer potentiële klinisch significante (PCS) veranderingen ervaart in fysieke onderzoeken vanaf het basislijnbezoek.
|
Basislijn (dag 1) tot laatste bezoek (tot dag 97)
|
|
Aantal deelnemers met pijn/ongemak op de injectieplaats.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Uniek aantal deelnemers dat tijdens toediening van de behandeling pijn en/of ongemak op de injectieplaats ervaart.
|
Basislijn (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1940-102-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .