Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal (ID) BOTOX til behandling af fine linjer i ansigtet

15. november 2021 opdateret af: Allergan

Fase 1b Sikkerhed og tolerabilitet af intradermal BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) oprenset neurotoksinkompleks hos deltagere med fine linjer i ansigtet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Intradermal (ID) BOTOX hos deltagere med fine linjer i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101-1345
        • Advanced Clinical Research /ID# 225155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig deltager skal være villig til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelses varighed (f.eks. i mindst 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesintervention).
  • Deltageren skal have tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (kontakt lans brug acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer, efter investigatorens mening.
  • Deltageren skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og efterforskerens vurdering, herunder ingen kendt aktiv COVID-19-infektion.
  • Vær ikke-ryger og ikke-bruger af cannabis og nikotinholdige produkter, eller har ikke røget eller brugt cannabis eller nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, inden for de seneste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Rosacea, hudinfektion eller enhver anden hudsygdom eller lidelse, der ville repræsentere et sikkerhedsproblem og/eller forstyrre evnen til enten at administrere behandling eller vurdere behandlingseffekten, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label BOTOX
Deltagerne vil modtage BOTOX ved baseline (dag 1)
Medicin: Botox
Intradermal (ID) injektion
EKSPERIMENTEL: Dobbelt-blind randomiseret BOTOX
Deltagerne vil modtage BOTOX ved baseline (dag 1)
Medicin: Botox
Intradermal (ID) injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind randomiseret placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved baseline (dag 1)
Medicin: Placebo
Intradermal (ID) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til dag 97)
Unikt antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsudspringende bivirkninger
Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til dag 97)
Antal deltagere med potentielle klinisk signifikante (PCS) ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til dag 97)
Unikt antal deltagere, der oplever en eller flere Potential Clinically Significant (PCS) ændringer i vitale tegn fra baseline-besøget.
Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til dag 97)
Antal deltagere med potentielle klinisk signifikante (PCS) ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til dag 97)
Unikt antal deltagere, der oplever en eller flere Potential Clinically Significant (PCS) ændringer i fysiske undersøgelser fra baseline-besøget.
Baseline (dag 1) til sidste besøg (op til dag 97)
Antal deltagere med smerter/ubehag på injektionsstedet.
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Unikt antal deltagere, der oplever smerter og/eller ubehag på injektionsstedet under administration af behandlingen.
Baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1940-102-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner