안면 잔주름 치료의 피내(ID) BOTOX
2021년 11월 15일 업데이트: Allergan
안면 잔주름이 있는 참가자의 피내 BOTOX®(OnabotulinumtoxinA) 정제 신경독 복합체의 1b상 안전성 및 내약성
이 연구의 주요 목적은 안면 잔주름이 있는 참가자의 피내(ID) BOTOX의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 임상 연구 기간 동안(예: 연구 개입을 받은 후 최소 90일 동안) 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 얼굴 라인을 정확하게 평가하기 위해 안경을 사용하지 않고도 충분한 시력을 가지고 있어야 합니다(접촉 랜 사용 허용).
- 참가자는 알려진 활동성 COVID-19 감염이 없는 것을 포함하여 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 비흡연자이고 대마초 및 니코틴 함유 제품을 사용하지 않거나 지난 2년 이내에 전자 담배를 포함한 대마초 또는 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 BOTOX에 노출되어 의학적 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 주사, 피부 감염 또는 안전 문제를 나타내거나 치료를 수행하거나 치료 효과를 평가하는 능력을 방해하는 임의의 기타 피부 질환 또는 장애(조사자가 결정함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈라벨 보톡스
참가자는 베이스라인(1일차)에 BOTOX를 받게 됩니다.
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피내(ID) 주사
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실험적: 이중 맹검 무작위 보톡스
참가자는 베이스라인(1일차)에 BOTOX를 받게 됩니다.
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피내(ID) 주사
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플라시보_COMPARATOR: 이중 맹검 무작위 위약
참가자는 베이스라인(1일차)에 위약을 투여받습니다.
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피내(ID) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 최종 방문(97일차까지)
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하나 이상의 치료 응급 부작용을 경험한 고유한 참가자 수
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기준선(1일차) ~ 최종 방문(97일차까지)
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잠재적인 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 최종 방문(97일차까지)
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기준선 방문에서 활력 징후의 잠재적인 임상적으로 유의미한(PCS) 변화를 하나 이상 경험한 고유한 참가자 수.
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기준선(1일차) ~ 최종 방문(97일차까지)
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신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한(PCS) 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 최종 방문(97일차까지)
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기준선 방문에서 신체 검사에서 하나 이상의 잠재적인 임상적으로 유의미한(PCS) 변화를 경험한 고유한 참가자 수입니다.
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기준선(1일차) ~ 최종 방문(97일차까지)
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주사 부위 통증/불쾌감이 있는 참가자 수.
기간: 기준선(1일차)
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치료를 시행하는 동안 주사 부위에 통증 및/또는 불편함을 경험하는 고유한 수의 참가자.
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기준선(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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