BOTOX intradérmico (ID) no tratamento de linhas finas faciais
15 de novembro de 2021 atualizado por: Allergan
Fase 1b Segurança e tolerabilidade do complexo de neurotoxina purificada BOTOX® intradérmico (OnabotulinumtoxinA) em participantes com linhas finas faciais
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BOTOX intradérmico (ID) em participantes com linhas finas faciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215-2885
- Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101-1345
- Advanced Clinical Research /ID# 225155
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma participante do sexo feminino deve estar disposta a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico (por exemplo, por pelo menos 90 dias após receber a intervenção do estudo).
- O participante deve ter acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável) para avaliar com precisão suas linhas faciais, na opinião do investigador.
- O participante deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e julgamento do investigador, incluindo nenhuma infecção ativa conhecida por COVID-19.
- Ser não fumante e não usuário de maconha e produtos que contenham nicotina, ou não ter fumado ou usado maconha ou produtos que contenham nicotina, incluindo cigarros eletrônicos, nos últimos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco médico aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- Rosácea, infecção de pele ou qualquer outra doença ou distúrbio de pele que represente uma preocupação de segurança e/ou interfira na capacidade de administrar o tratamento ou avaliar o efeito do tratamento, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BOTOX Open Label
Os participantes receberão BOTOX na linha de base (dia 1)
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Injeção intradérmica (ID)
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EXPERIMENTAL: BOTOX randomizado duplo-cego
Os participantes receberão BOTOX na linha de base (dia 1)
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Injeção intradérmica (ID)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo randomizado duplo-cego
Os participantes receberão placebo na linha de base (dia 1)
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Injeção intradérmica (ID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a visita final (até o dia 97)
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Número único de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento
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Linha de base (dia 1) até a visita final (até o dia 97)
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas (PCS) nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a visita final (até o dia 97)
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Número exclusivo de participantes que experimentaram uma ou mais alterações com Potencial Clinicamente Significativo (PCS) nos sinais vitais da visita inicial.
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Linha de base (dia 1) até a visita final (até o dia 97)
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Número de participantes com potenciais alterações clinicamente significativas (PCS) em exames físicos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a visita final (até o dia 97)
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Número exclusivo de participantes que experimentaram uma ou mais alterações com potencial clinicamente significativo (PCS) em exames físicos desde a visita inicial.
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Linha de base (dia 1) até a visita final (até o dia 97)
|
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Número de participantes com dor/desconforto no local da injeção.
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Número único de participantes que sentiram dor e/ou desconforto no local da injeção durante a administração do tratamento.
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Linha de base (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1940-102-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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