Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórny (ID) BOTOX w leczeniu drobnych zmarszczek na twarzy

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Faza 1b Bezpieczeństwo i tolerancja śródskórnego kompleksu oczyszczonej neurotoksyny BOTOX® (onabotulinumtoxinA) u uczestników z drobnymi zmarszczkami na twarzy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnego (ID) BOTOXu u uczestników z drobnymi zmarszczkami na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101-1345
        • Advanced Clinical Research /ID# 225155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi być gotowa zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego (np. przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu udziału w badaniu).
  • Zdaniem badacza, uczestnik musi mieć wystarczającą ostrość widzenia bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie okularów kontaktowych), aby dokładnie ocenić rysy twarzy.
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny badacza, w tym braku znanej aktywnej infekcji COVID-19.
  • Być niepalącym i nieużywającym konopi indyjskich i produktów zawierających nikotynę lub nie palić ani nie używać konopi indyjskich lub produktów zawierających nikotynę, w tym e-papierosów, w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko medyczne związane z ekspozycją na BOTOX, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Trądzik różowaty, infekcja skóry lub jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie skóry, które mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i/lub zakłócać zdolność do podawania leczenia lub oceny efektu leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę BOTOX
Uczestnicy otrzymają BOTOX na początku badania (dzień 1)
Lek: Botoks
Wstrzyknięcie śródskórne (ID).
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepy, randomizowany BOTOX
Uczestnicy otrzymają BOTOX na początku badania (dzień 1)
Lek: Botoks
Wstrzyknięcie śródskórne (ID).
PLACEBO_COMPARATOR: Podwójnie ślepe randomizowane placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na początku badania (dzień 1)
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne (ID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty końcowej (do dnia 97)
Niepowtarzalna liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty końcowej (do dnia 97)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty końcowej (do dnia 97)
Niepowtarzalna liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej potencjalnie istotnych klinicznie (PCS) zmian parametrów życiowych od wizyty wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty końcowej (do dnia 97)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do wizyty końcowej (do dnia 97)
Niepowtarzalna liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej potencjalnie istotnych klinicznie zmian (ang. Potencjalnie Istotna Klinicznie, PCS) w badaniach fizykalnych w porównaniu z wizytą wyjściową.
Linia bazowa (dzień 1) do wizyty końcowej (do dnia 97)
Liczba uczestników z bólem/dyskomfortem w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Niepowtarzalna liczba uczestników, którzy odczuwają ból w miejscu wstrzyknięcia i/lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania leku.
Wartość bazowa (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1940-102-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobne linie twarzy

Badania kliniczne na Botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj