Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální (ID) BOTOX v léčbě jemných vrásek obličeje

15. listopadu 2021 aktualizováno: Allergan

Fáze 1b Bezpečnost a snášenlivost intradermálního BOTOXU® (OnabotulinumtoxinA) purifikovaného neurotoxinového komplexu u účastníků s jemnými vráskami na obličeji

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost intradermálního (ID) BOTOXU u účastníků s jemnými vráskami na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137-3254
        • Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 225152
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York /ID# 225153
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215-2885
        • Tennessee Clinical Research Center /ID# 225151
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 225154
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101-1345
        • Advanced Clinical Research /ID# 225155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být ochotna minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie (např. po dobu alespoň 90 dnů po přijetí studijní intervence).
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít účastník dostatečnou zrakovou ostrost bez použití brýlí (použití kontaktních lan je přijatelné), aby bylo možné přesně vyhodnotit linie obličeje.
  • Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a úsudku zkoušejícího, včetně žádné známé aktivní infekce COVID-19.
  • Být nekuřák a neužívat konopí a produkty obsahující nikotin nebo nekouřit nebo neužívat konopí nebo produkty obsahující nikotin, včetně e-cigaret, v posledních 2 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
  • Rosacea, kožní infekce nebo jakékoli jiné kožní onemocnění nebo porucha, která by mohla představovat bezpečnostní problém a/nebo narušovat schopnost buď podávat léčbu, nebo hodnotit účinek léčby, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřete Label BOTOX
Účastníci obdrží BOTOX na základní linii (den 1)
Lék: Botox
Intradermální (ID) injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitě zaslepený randomizovaný BOTOX
Účastníci obdrží BOTOX na základní linii (den 1)
Lék: Botox
Intradermální (ID) injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Double Blind Randomizované Placebo
Účastníci dostanou placebo na základní linii (den 1)
Lék: Placebo
Intradermální (ID) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až do 97. dne)
Jedinečný počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až do 97. dne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až do 97. dne)
Jedinečný počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více potenciálně klinicky významných (PCS) změn vitálních funkcí od základní návštěvy.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až do 97. dne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) změnami ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až do 97. dne)
Jedinečný počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více potenciálně klinicky významných změn (PCS) ve fyzických vyšetřeních od základní návštěvy.
Výchozí stav (1. den) do poslední návštěvy (až do 97. dne)
Počet účastníků s bolestí/nepohodlí v místě vpichu.
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Jedinečný počet účastníků, kteří pociťují bolest a/nebo nepohodlí v místě vpichu během podávání léčby.
Výchozí stav (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1940-102-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jemné linky na obličeji

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit