調査中のソフト シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床的特性評価
2021年12月15日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、2 週間の毎日の装用で、調査中のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの全体的な臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、スクリーニング訪問、調剤訪問（0〜4日後）、および調剤訪問の約2週間後のフォローアップ訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセントを理解し、署名します。
- 過去 3 か月間、週 5 日以上、1 日 8 時間以上、両眼に球状の週単位または月単位のソフト コンタクト レンズを正しく装用していること。
- -研究参加期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめることをいとわない。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする状態。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする全身薬または眼薬の使用は、調査官によって決定されます。
- -屈折手術の履歴、または研究中に屈折手術を受ける予定。
- -いずれかの眼のドライアイの現在または病歴。治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用を排除します。
- -登録前の過去3か月間に、長時間の着用モダリティ（レンズで少なくとも週に1晩定期的に寝る）で着用された習慣的なコンタクトレンズ。
- コンタクトレンズの装用中に点眼が必要な局所眼科用薬または人工涙液または再湿潤ドロップの使用。
- モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズの着用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LID020098
Lehfilcon A コンタクトレンズを両眼に 2 週間装用します。
レンズは、洗浄と消毒のために毎晩取り外します。
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研究用コーティングを施したシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの洗浄、消毒、再調整のためのソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリー別前面濡れ性
時間枠：調剤;第 2 週のフォローアップ
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前面湿潤性（すなわち、コンタクトレンズの前面湿潤性の破壊の評価）は、研究者が各眼について個別に評価した。
前面の湿潤性は、グレード 0 = 滑らかで均一な反射面、グレード 4 = 非湿潤性のレンズ表面である 5 段階スケールで収集されました。
主要評価項目については、事前定義された正式な仮説はありませんでした。
推論テストは実行されませんでした。
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調剤;第 2 週のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。