Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk karakterisering af en undersøgelsesblød silikonehydrogel kontaktlinse

15. december 2021 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede kliniske ydeevne af en silikonehydrogel-kontaktlinse til undersøgelse over 2 ugers daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, et udleveringsbesøg (0 til 4 dage senere) og et opfølgningsbesøg ca. 2 uger efter udleveringsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv et informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
  • Vellykket brug af sfæriske bløde ugentlige/månedlige kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Er villig til at holde op med at bruge sædvanlige kontaktlinser, så længe studiedeltagelsen varer.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af efterforskeren.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller planlægger at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen.
  • Aktuel eller historie med tørre øjne i begge øjne, som efter efterforskerens mening ville udelukke brug af kontaktlinser.
  • Sædvanlige kontaktlinser båret i en forlænget brugsmodalitet (sover rutinemæssigt i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Enhver brug af topisk øjenmedicin eller kunstige tårer eller genbefugtende dråber, som ville kræve inddrypning under kontaktlinsebrug.
  • Monovision eller multifokal kontaktlinsebrug.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LID020098
Lehfilcon A kontaktlinser brugt i begge øjne i 2 uger. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring og desinfektion.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser med undersøgelsesbelægning
Andre navne:
  • LID020098
Enhed: Multifunktionel desinfektionsløsning
Opløsning til rengøring, desinficering og istandsættelse af silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befugtningsevne på forsiden, efter kategori
Tidsramme: Dispensere; Uge 2 Opfølgning
Forsidebefugtningsevnen (dvs. vurdering af forstyrrelsen af ​​kontaktlinsens forsidebefugtningsevne) blev vurderet af efterforskeren for hvert øje individuelt. Forsidebefugtningsevnen blev opsamlet på en 5-punkts skala, hvor Grad 0 = en glat ensartet reflekterende overflade og Grade 4 = ikke-befugtelig linseoverflade. Ingen formel hypotese var foruddefineret for det primære endepunkt. Der blev ikke udført slutningsprøver.
Dispensere; Uge 2 Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-E006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lehfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner