Caractérisation clinique d'une lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel souple
15 décembre 2021 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance clinique globale d'une lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel sur 2 semaines de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront à une visite de dépistage, une visite de distribution (0 à 4 jours plus tard) et une visite de suivi environ 2 semaines après la visite de distribution.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer un consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel.
- Port réussi de lentilles de contact souples sphériques hebdomadaires/mensuelles dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de la participation à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui contre-indique le port de lentilles de contact, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires contre-indiquant le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou plan de chirurgie réfractive pendant l'étude.
- Sécheresse oculaire actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le port de lentilles de contact.
- Lentilles de contact habituelles portées dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription.
- Toute utilisation de médicaments oculaires topiques ou de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant le port des lentilles de contact.
- Port de lentilles de contact monovision ou multifocales.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: LID020098
Lentilles de contact Lehfilcon A portées dans les deux yeux pendant 2 semaines.
Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées.
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel avec revêtement expérimental
Autres noms:
Solution pour nettoyer, désinfecter et reconditionner les lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouillabilité de la surface avant, par catégorie
Délai: Dispenser; Suivi de la semaine 2
|
La mouillabilité de la surface avant (c'est-à-dire l'évaluation de la perturbation de la mouillabilité de la surface avant de la lentille de contact) a été évaluée par l'investigateur pour chaque œil individuellement.
La mouillabilité de la surface avant a été recueillie sur une échelle de 5 points, où Grade 0 = une surface lisse réfléchissant uniformément et Grade 4 = surface de lentille non mouillable.
Aucune hypothèse formelle n'a été prédéfinie pour le critère principal.
Aucun test inférentiel n'a été effectué.
|
Dispenser; Suivi de la semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-E006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .