Klinische Charakterisierung einer weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse in der Erprobungsphase
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Gesamtleistung einer in der Erprobung befindlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse über 2 Wochen täglichen Tragens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch, einem Dispense-Besuch (0 bis 4 Tage später) und einem Folgebesuch etwa 2 Wochen nach dem Dispense-Besuch teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Erfolgreiches Tragen von sphärischen wöchentlichen/monatlichen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag während der letzten 3 Monate.
- Bereitschaft, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen für die Dauer der Studienteilnahme einzustellen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jegliche Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder Plan einer refraktiven Operation während der Studie.
- Aktuelles oder früheres Trockenes Auge in beiden Augen, das nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde.
- Gewöhnliche Kontaktlinsen, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung in einer verlängerten Tragemodalität getragen wurden (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche).
- Jede Verwendung von topischen Augenmedikamenten oder künstlichen Tränen- oder Wiederbenetzungstropfen, die während des Tragens von Kontaktlinsen einträufelt werden müssten.
- Tragen von Monovisions- oder multifokalen Kontaktlinsen.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LID020098
Lehfilcon A Kontaktlinsen, die 2 Wochen lang auf beiden Augen getragen wurden.
Die Linsen werden jede Nacht zur Reinigung und Desinfektion entfernt.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit Prüfbeschichtung
Andere Namen:
Lösung zum Reinigen, Desinfizieren und Aufbereiten von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benetzbarkeit der Vorderseite, nach Kategorie
Zeitfenster: Dosieren; Woche 2 Follow-up
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Die Benetzbarkeit der Vorderfläche (d. h. die Beurteilung der Störung der Benetzbarkeit der Vorderfläche der Kontaktlinse) wurde vom Prüfarzt für jedes Auge einzeln beurteilt.
Die Benetzbarkeit der Vorderfläche wurde auf einer 5-Punkte-Skala erfasst, wobei Grad 0 = eine glatte gleichmäßig reflektierende Oberfläche und Grad 4 = nicht benetzbare Linsenoberfläche.
Für den primären Endpunkt wurde keine formale Hypothese vordefiniert.
Es wurden keine Inferenztests durchgeführt.
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Dosieren; Woche 2 Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLY935-E006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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