- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04631796
Pehmeän silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen kuvaus
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavan silikonihydrogeelipiilolinssin yleistä kliinistä suorituskykyä 2 viikon päivittäisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, jakelukäynnille (0–4 päivää myöhemmin) ja seurantakäynnille noin 2 viikkoa jakelukäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
- Pallomaisten viikko-/kuukausilinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät piilolinssien käytön, tutkijan määrittämänä.
- Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai historiallinen kuivasilmäisyys kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä estäisi piilolinssien käytön.
- Tavanomaiset piilolinssit, joita on käytetty pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Paikallisten silmälääkkeiden tai tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, joka vaatisi tiputtamista piilolinssien käytön aikana.
- Monovision tai multifocal piilolinssien käyttö.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: LID020098
Lehfilcon A -piilolinssejä käytetty molemmissa silmissä 2 viikkoa.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta ja desinfiointia varten.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit tutkimuspinnoitteella
Muut nimet:
Liuos silikonihydrogeelipiilolinssien puhdistamiseen, desinfiointiin ja kunnostukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etupinnan kostuvuus, luokittain
Aikaikkuna: Annostele; Viikko 2 Seuranta
|
Etupinnan kostuvuuden (eli piilolinssin etupinnan kostuvuuden häiriön arvioinnin) tutkija arvioi kullekin silmälle erikseen.
Etupinnan kostuvuus kerättiin 5 pisteen asteikolla, jossa Grade 0 = sileä tasaisesti heijastava pinta ja Grade 4 = kastumaton linssin pinta.
Ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ollut ennalta määritetty muodollista hypoteesia.
Päätelmätestausta ei tehty.
|
Annostele; Viikko 2 Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-E006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lehfilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis