研究性软硅水凝胶隐形眼镜的临床特征
2021年12月15日 更新者:Alcon Research
本研究的主要目的是评估在研硅水凝胶隐形眼镜每天佩戴 2 周后的总体临床性能。
研究概览
详细说明
参加者将参加筛选访视、配药访视(0 至 4 天后)以及约 2 周后的配药访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell、Ohio、美国、43065
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 了解并签署一份已获得机构审查委员会批准的知情同意书。
- 在过去的 3 个月内,每周至少 5 天每天至少 8 小时双眼成功佩戴球形每周/每月软性隐形眼镜。
- 愿意在参与研究期间停止佩戴习惯性隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 由研究者确定的任何禁忌佩戴隐形眼镜的情况。
- 根据研究者的决定,使用任何禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物。
- 屈光手术史或计划在研究期间进行屈光手术。
- 研究者认为,任何一只眼睛的当前或历史上的干眼症将排除隐形眼镜佩戴。
- 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式(通常每周至少戴上 1 晚睡眠)习惯性佩戴隐形眼镜。
- 在佩戴隐形眼镜期间需要滴注的局部眼药或人工泪液或再润湿滴剂的任何使用。
- 佩戴单眼或多焦点隐形眼镜。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:LID020098
双眼佩戴 Lehfilcon A 隐形眼镜 2 周。
每晚将摘下镜片进行清洁和消毒。
|
带有研究涂层的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
硅水凝胶隐形眼镜清洁、消毒和修复溶液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前表面润湿性,按类别
大体时间:分配;第 2 周随访
|
前表面润湿性(即,评估隐形眼镜前表面润湿性的破坏)由研究者对每只眼睛单独进行评估。
前表面润湿性按 5 分制收集,其中 0 级 = 光滑均匀反射表面,4 级 = 不可润湿的镜片表面。
没有为主要终点预定义正式假设。
没有进行推理测试。
|
分配;第 2 周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Lehfilcon A隐形眼镜的临床试验
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