Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakterizace vyšetřovací měkké silikonové hydrogelové kontaktní čočky

15. prosince 2021 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkový klinický výkon testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky během 2 týdnů denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, návštěvy Dispense (0 až 4 dny později) a následné návštěvy přibližně 2 týdny po návštěvě Dispense.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište informovaný souhlas, který byl schválen institucionální revizní radou.
  • Úspěšné nošení sférických týdenních/měsíčních měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo plán refrakční operace během studie.
  • Současná nebo anamnéza suchého oka v kterémkoli oku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nošení kontaktních čoček.
  • Obvyklé kontaktní čočky nošené způsobem prodlouženého nošení (rutinně spát v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Jakékoli použití topických očních léků nebo umělých slz nebo zvlhčujících kapek, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček.
  • Nošení monovizních nebo multifokálních kontaktních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LID020098
Kontaktní čočky Lehfilcon A nošené v obou očích po dobu 2 týdnů. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce.
Přístroj: Kontaktní čočky Lehfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s testovací vrstvou
Ostatní jména:
  • LID020098
Přístroj: Víceúčelový dezinfekční roztok
Roztok pro čištění, dezinfekci a regeneraci silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost předního povrchu, podle kategorie
Časové okno: Výdej; 2. týden Sledování
Smáčivost předního povrchu (tj. posouzení narušení smáčivosti předního povrchu kontaktní čočky) byla hodnocena výzkumníkem pro každé oko individuálně. Smáčivost předního povrchu byla měřena na 5-bodové stupnici, kde stupeň 0 = hladký rovnoměrně odrážející povrch a stupeň 4 = nesmáčitelný povrch čočky. Pro primární cílový bod nebyla předem definována žádná formální hypotéza. Nebylo provedeno žádné inferenční testování.
Výdej; 2. týden Sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLY935-E006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lehfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit