Клиническая характеристика экспериментальной мягкой силикон-гидрогелевой контактной линзы
15 декабря 2021 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является оценка общей клинической эффективности исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы в течение 2 недель ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники посетят визит для скрининга, визит для выдачи (от 0 до 4 дней спустя) и последующий визит примерно через 2 недели после визита для выдачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понять и подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом.
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз еженедельно/ежемесячно на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 8 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время участия в исследовании.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое противопоказывает ношение контактных линз, как определено исследователем.
- Любое использование системных или глазных препаратов, противопоказанное ношению контактных линз, по решению исследователя.
- История рефракционной хирургии или план рефракционной хирургии во время исследования.
- Текущая или история сухости глаз в любом глазу, которая, по мнению исследователя, исключает ношение контактных линз.
- Привычное ношение контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Любое использование местных глазных препаратов, искусственной слезы или увлажняющих капель, которые потребуют закапывания во время ношения контактных линз.
- Ношение моновизионных или мультифокальных контактных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LID020098
Контактные линзы Lehfilcon A, носимые на оба глаза в течение 2 недель.
Линзы будут сниматься каждую ночь для очистки и дезинфекции.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с исследовательским покрытием
Другие имена:
Раствор для очистки, дезинфекции и восстановления силикон-гидрогелевых контактных линз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смачиваемость передней поверхности по категориям
Временное ограничение: Дозировать; 2-я неделя
|
Смачиваемость передней поверхности (то есть оценка нарушения смачиваемости передней поверхности контактной линзы) оценивалась исследователем для каждого глаза в отдельности.
Смачиваемость передней поверхности оценивали по 5-балльной шкале, где степень 0 = гладкая равномерно отражающая поверхность, а степень 4 = несмачиваемая поверхность линзы.
Для первичной конечной точки не было заранее определено никакой формальной гипотезы.
Индуктивное тестирование не проводилось.
|
Дозировать; 2-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-E006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы Лефилкон А
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАметропияСоединенные Штаты, Канада
-
Coopervision, Inc.Завершенный
-
Coopervision, Inc.ЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.COREЗавершенныйАстигматизмСоединенные Штаты, Канада
-
Alcon ResearchЕще не набираютАстигматизм | Близорукость | Дальнозоркость | АметропияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchАктивный, не рекрутирующийАстигматизм | АметропияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchОтозванРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты