Charakterystyka kliniczna soczewki kontaktowej z miękkiego silikonu i hydrożelu do badań
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności klinicznej eksperymentalnych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, wizycie w Dyspensie (od 0 do 4 dni później) i wizycie kontrolnej około 2 tygodnie po wizycie w Dyspensie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Pomyślne noszenie sferycznych tygodniowych/miesięcznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, określony przez Badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania.
- Obecna lub przebyta suchość oka w każdym oku, która w opinii badacza wykluczałaby noszenie soczewek kontaktowych.
- Nawykowe soczewki kontaktowe noszone w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Jakiekolwiek stosowanie miejscowych leków do oczu lub sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych.
- Noszenie jednoogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LID020098
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone w obu oczach przez 2 tygodnie.
Soczewki będą zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z powłoką badawczą
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia, dezynfekcji i regeneracji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwilżalność powierzchni czołowej według kategorii
Ramy czasowe: Obyć się; Tydzień 2 Kontynuacja
|
Zwilżalność przedniej powierzchni (tj. ocena zakłócenia zwilżalności przedniej powierzchni soczewki kontaktowej) była oceniana przez badacza dla każdego oka indywidualnie.
Zwilżalność powierzchni przedniej mierzono w 5-punktowej skali, gdzie stopień 0 = gładka, równomiernie odbijająca światło powierzchnia, a stopień 4 = niezwilżalna powierzchnia soczewki.
Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie zdefiniowano żadnej formalnej hipotezy.
Nie przeprowadzono testów wnioskowania.
|
Obyć się; Tydzień 2 Kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLY935-E006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .