Caracterização clínica de uma lente de contato de silicone hidrogel experimental
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho clínico geral de uma lente de contato experimental de hidrogel de silicone durante 2 semanas de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de uma visita de triagem, uma visita de dispensa (0 a 4 dias depois) e uma visita de acompanhamento aproximadamente 2 semanas após a visita de dispensa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine um Consentimento Informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas semanais/mensais em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses.
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Histórico de cirurgia refrativa ou plano de cirurgia refrativa durante o estudo.
- Atual ou histórico de olho seco em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, impediria o uso de lentes de contato.
- Lentes de contato habituais usadas em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Qualquer uso de medicações oculares tópicas ou lágrima artificial ou gotas umectantes que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato.
- Uso de lentes de contato monovisão ou multifocais.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LID020098
Lehfilcon A lentes de contato usadas em ambos os olhos por 2 semanas.
As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com revestimento experimental
Outros nomes:
Solução para limpeza, desinfecção e recondicionamento de lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da Superfície Frontal, por Categoria
Prazo: Dispensar; Acompanhamento da Semana 2
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A molhabilidade da superfície frontal (ou seja, avaliação da interrupção da molhabilidade da superfície frontal da lente de contato) foi avaliada pelo investigador para cada olho individualmente.
A molhabilidade da superfície frontal foi coletada em uma escala de 5 pontos, onde Grau 0 = uma superfície lisa refletindo uniformemente e Grau 4 = superfície da lente não molhável.
Nenhuma hipótese formal foi predefinida para o endpoint primário.
Nenhum teste inferencial foi realizado.
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Dispensar; Acompanhamento da Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-E006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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