Caracterización clínica de una lente de contacto de hidrogel de silicona blanda en investigación
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento clínico general de una lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación durante 2 semanas de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán a una visita de selección, una visita de dispensación (0 a 4 días después) y una visita de seguimiento aproximadamente 2 semanas después de la visita de dispensación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un Consentimiento informado que haya sido aprobado por una Junta de revisión institucional.
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos semanales/mensuales en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses.
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador.
- Antecedentes de cirugía refractiva o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio.
- Actual o historial de ojo seco en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, impediría el uso de lentes de contacto.
- Lentes de contacto habituales usados en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente durmiendo con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Cualquier uso de medicamentos oculares tópicos o lágrimas artificiales o gotas humectantes que requieran instilación durante el uso de lentes de contacto.
- Uso de lentes de contacto monovisión o multifocales.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAPA020098
Lentes de contacto Lehfilcon A usadas en ambos ojos durante 2 semanas.
Los lentes se quitarán todas las noches para su limpieza y desinfección.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con recubrimiento en investigación
Otros nombres:
Solución para la limpieza, desinfección y reacondicionamiento de lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humectabilidad de la superficie frontal, por categoría
Periodo de tiempo: Dispensar; Seguimiento de la semana 2
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El investigador evaluó la humectabilidad de la superficie frontal (es decir, la evaluación de la interrupción de la humectabilidad de la superficie frontal de la lente de contacto) para cada ojo individualmente.
La humectabilidad de la superficie frontal se recogió en una escala de 5 puntos, donde el Grado 0 = una superficie lisa uniformemente reflectante y el Grado 4 = superficie de la lente no humectable.
No se predefinió ninguna hipótesis formal para el criterio principal de valoración.
No se realizaron pruebas inferenciales.
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Dispensar; Seguimiento de la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Vision Care, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLY935-E006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .